Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kørselsintervention på sikker fællesskabsmobilitet for hjemvendte kampveteraner

18. januar 2024 opdateret af: University of Florida
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ergoterapeutisk køreintervention (OT-DI) forbedrer kampveteranernes egnethed til at køre, og også at undersøge, om resultaterne fører til reducerede kørefejl på køresimulatoren og en on-road test. Køreadfærden for 260 kampveteraner vil blive undersøgt på en køresimulator ved baseline, hvorefter de vil blive randomiseret i kontrol- og interventionsgrupper. Interventionsgruppen vil modtage sessioner med ergoterapi kørselsintervention af en uddannet kørerehabiliteringsspecialist. Kontrolgruppen vil på den anden side modtage undervisningssessioner i køresikkerhed af en køresikkerhedsprofessionel. Begge grupper vil blive evalueret for kørepræstationer på køresimulatoren for at konstatere, om der er sket ændringer i antallet af kørefejl to og tre måneder efter tilmelding. Caregivers svar på kørselsadfærd for Combat Veteran og offentlige kørejournaler fra Department of Motor Vehicles vil blive analyseret for ændringer i antallet af kørefejl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for at afgøre, om ergoterapi-kørselsintervention (OT-DI) kan forbedre den sikre køreegenskaber umiddelbart efter intervention og mellemliggende periode (3 måneder).

Baseline-test til eftertest1 vil omfatte et klinisk batteri af tests og en simuleret køretest, et kort kørespørgeskema, samfundsintegrationsspørgeskema og spørgeskema til tilfredshed med livet. Omsorgspersoner/familiemedlem vil vurdere deltagernes køreadfærd ved hjælp af en Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS). Efter baseline-testning vil de 260 deltagere (og tilknyttede plejere) blive tilfældigt fordelt til afbalancerede interventions- og kontrolgrupper.

Interventionsgruppen modtager ergoterapi Køreintervention (OT-DI) bestående af tre x 1 times sessioner vil omfatte Sessions1: Kørselsevaluator gennemgår eksplicitte kørselsfejl med deltagerne; Session 2: Driving evaluator giver skræddersyede strategier til at afbøde fejl; Session 3: Deltagerne kører simulator med målrettet feedback fra køreevaluator.

Kontrolgruppen vil fra en køresikkerhedsprofessionel modtage tre x 1 times generelle sikkerhedssessioner (session 1: generel trafiksikkerhedsdiskussion; Session 2: færdselsregler og anerkendelse af vejdiskussionen; Session 3: kør simulatoren uden feedback fra en køresikkerhedsekspert). Umiddelbart efter session 3 vil Post test1 finde sted ved brug af den samme standardiserede protokolskitse for baseline test.

Post test2: vil bestå af testning med den samme standardiserede protokol som administreret under baseline test. Plejere/familiemedlemmer vil bedømme deltagernes køreadfærd ved hjælp af FTDS. Derudover vil efterforskerne indhente køredata fra Department of Motor Vehicles, som inkluderer henvisninger, overtrædelser, kørselsuheld, der er opstået for hver deltager.

For at fastslå indvirkningen af ​​OT-DI og køresikkerhedsuddannelsen på kørsel i den virkelige verden, vil en undergruppe af 30 deltagere blive oprettet fra kontrol- og interventionsgrupperne til at udføre køreprøver på vejen. Resultaterne fra denne test vil blive sammenlignet med køreegenskaberne på de simulerede drev.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Occupational Therapy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kampveteraner med polytraumer (mild traumatisk hjerneskade (TBI)/ med tilhørende posttraumatisk stresslidelse (PTSD), traumatisk lemmeramputation/frakturer), som kørte før skaden/tilstanden.
  • Har et gyldigt kørekort eller er berettiget til et kørekort.
  • Er samfund bolig.
  • Kampveteraner uden formelle diagnoser, der rapporterer køreproblemer (enten formelle såsom overtrædelser, citater eller motorkøretøjsulykker, eller uformelle, herunder risikofyldt kørsel eller kørestress og/eller angst)
  • Har potentiale til at følge anbefalingerne om køresikkerhed Mini-Mental State Examination (MMSE 24/30)
  • Er i stand til at deltage i et kørselsevalueringsbatteri.
  • Inklusionskriteriet for pårørende er baseret på deres evne til at udfylde et kørende spørgeskema før og efter intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kampveteraner, der har svære psykiatriske (f.eks. psykoser) eller fysiske tilstande (f.eks. mangler både arme og/eller ben), som vil begrænse evnen til at køre bil;
  • Har flere psykotrope medikamenter, der kan påvirke mental eller fysisk (på grund af bivirkninger), som fungerer i henhold til den rådgivende læge;
  • Har alvorlige, uafhjælpelige medicinske tilstande (f.eks. svær TBI) ifølge den rådgivende læge;
  • Gravide kvinder eller dem, der planlægger graviditet, som bestemt ved selvrapportering.
  • Eksklusionskriterium for pårørende er baseret på tilstedeværelsen af ​​en kognitiv eller fysisk funktionsnedsættelse, som ville hindre deres evne til at udfylde spørgeskemaerne eller yde et aktivt bidrag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil få udført følgende: Institute of Mobility Activity and Participation's kliniske batteritest og en simuleret køreevaluering, en kort køreadfærdssamtale, Tilbøjelighed til Vred Driving Scale, Clinical Driving Assessment, Community Integration Questionnaire, Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) og et spørgeskema til tilfredshed med livet. Kørselssikkerhedsuddannelse af en trafiksikkerhedsprofessionel, tre x 1 times sessioner for at diskutere trafiksikkerhedsregler vedrørende person, køretøj, miljøfaktorer.
Adfærdsmæssigt: Samtale med køreadfærd
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test 1)
Andet: Klinisk kørselsvurdering
Klinisk kørselsvurdering inkluderer Optec-synsscreening, nyttigt synsfelt, bevægelsesområde, mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) og styrketest. Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test 1)
Adfærdsmæssigt: Tilbøjelighed til vred køreskala
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test 1)
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema til samfundsintegration
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test 1)
Adfærdsmæssigt: Tilfredshed med livet
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test 1
Adfærdsmæssigt: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-måling vil blive gennemført to gange, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Procedure: Simuleret kørselsevaluering
Dette indebærer at køre en simulator, der er monteret med simulerede drev, der er udviklet til at imødekomme veteranens kørselsproblemer, såsom reaktioner på andre bilister og vejforhold (f. vragrester). Simulatoren bruges ved baseline og ved post-test1 og 2. Interventions- og trafiksikkerhedsundervisningssession 3 foregår også ved brug af køresimulatoren.
Procedure: Uddannelse i køresikkerhed
Dette involverer følgende: Session1: generel trafiksikkerhedsdiskussion; Session 2: Færdselsregler og anerkendelse af vejdiskussionen og Session 3: kørsel af simulatoren uden feedback fra trafiksikkerhedsekspert
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil få udført følgende: Institute of Mobility Activity and Participation's kliniske batteritest og en simuleret køretest, en kort køreadfærdssamtale, Tilbøjelighed til Vred Driving Scale, Clinical Driving Assessment, Community Integration Questionnaire, Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) og et spørgeskema til tilfredshed med livet. Ergoterapi Køreintervention (OT-DI) bestående af tre x 1 times sessioner for at gennemgå eksplicitte kørefejl, strategier til at afbøde fejl og modtage feedback fra evaluatoren efter at have kørt simulatoren.
Adfærdsmæssigt: Samtale med køreadfærd
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test 1)
Andet: Klinisk kørselsvurdering
Klinisk kørselsvurdering inkluderer Optec-synsscreening, nyttigt synsfelt, bevægelsesområde, mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) og styrketest. Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test 1)
Adfærdsmæssigt: Tilbøjelighed til vred køreskala
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test 1)
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema til samfundsintegration
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test 1)
Adfærdsmæssigt: Tilfredshed med livet
Dette vil blive gennemført tre gange, ved baseline, post-test1 og ved post-test2 (3 måneder efter post-test 1
Adfærdsmæssigt: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-måling vil blive gennemført to gange, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Procedure: Simuleret kørselsevaluering
Dette indebærer at køre en simulator, der er monteret med simulerede drev, der er udviklet til at imødekomme veteranens kørselsproblemer, såsom reaktioner på andre bilister og vejforhold (f. vragrester). Simulatoren bruges ved baseline og ved post-test1 og 2. Interventions- og trafiksikkerhedsundervisningssession 3 foregår også ved brug af køresimulatoren.
Procedure: Ergoterapi kørselsintervention (OT-DI)
Dette har tre sessioner: 1. Køreevaluator gennemgår eksplicitte kørefejl med Combat Veteran; 2. kørselsevaluator levere skræddersyede strategier til at afbøde fejl; Combat Veteran kører simulator med målrettet feedback fra køreevaluator.
Aktiv komparator: Plejerkontrolgruppe
Caregiver-kontrolgruppen vil udfylde et Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) spørgeskema ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-måling vil blive gennemført to gange, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe for omsorgspersoner
Omsorgspersoner i den eksperimentelle gruppe vil udfylde et Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) spørgeskema ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
Fitness-to-Drive-Screening-måling vil blive gennemført to gange, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Aktiv komparator: On-road køregruppe
En undergruppe af 30 kampveteraner vil blive trukket fra kontrolgruppen (15 nr.) og forsøgsgruppen (15 nr.). Denne gruppe af kampveteraner vil gennemgå en køreprøve på vej ved baseline og måned 5
Procedure: Køreprøve på vej
Dette indebærer en køreprøve på vej overvåget af en kørerehabiliteringsspecialist. Skal udfyldes ved baseline og i måned 5
Aktiv komparator: Simulatordrevne evalueringsgruppe
Denne gruppe vil bestå af 30 kampveteraner, som vil blive trukket uden for de randomiserede forsøgs- og kontrolgruppers deltagere. Denne gruppe vil kun udføre evaluering af simulatorkørselsudløsere
Procedure: Kørsel udløser evaluering
Evalueringsgruppen for simulatordrev vil evaluere de aktuelle simulator-triggere før baseline test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simulatorens drivfejl ændrer sig inden for forsøgs- og kontrolgrupperne ved baseline, måned 2 og 5
Tidsramme: Ændringer i baseline efter måned 2 og 5
Simulatorkørselsfejl vil blive kvantificeret ved baseline og ved måned 2 og 5 for forsøgs- og kontrolgrupperne.
Ændringer i baseline efter måned 2 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørselsfejl på vej ændrer sig inden for forsøgs- og kontrolgrupperne ved baseline og måned 5
Tidsramme: Ændringer i baseline efter måned 5
Kørselsfejl vil blive beregnet under en on-road test ved baseline og ved måned 5, for forsøgs- og kontrolgruppen.
Ændringer i baseline efter måned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
VA Office of Research and Development
University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Anslået)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500871
  • JW 140063 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Army Med Res and Material Com)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Samtale med køreadfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner