A vezetési beavatkozás hatékonysága a biztonságos közösségi mobilitás érdekében a visszatérő harci veteránok számára
2024. január 18. frissítette: University of Florida
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megállapítása, hogy az Occupational Therapy Driving Intervention (OT-DI) javítja-e a harci veteránok vezetési képességét, és azt is megvizsgálja, hogy az eredmények csökkentik-e a vezetési hibák számát a vezetési szimulátoron és egy közúti teszten.
260 harci veterán vezetési viselkedését az alaphelyzetben egy vezetési szimulátoron tanulmányozzák, majd véletlenszerűen kontroll- és beavatkozási csoportokba sorolják őket.
Az intervenciós csoport Foglalkozásterápiás vezetési beavatkozást fog kapni egy képzett vezetésrehabilitációs szakembertől.
A kontrollcsoport viszont vezetésbiztonsági oktatáson vesz részt egy vezetésbiztonsági szakember által.
Mindkét csoport vezetési teljesítményét értékelik a vezetési szimulátoron, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy történt-e változás a vezetési hibák számában a beiratkozást követő két és három hónapban.
A Combat Veteran vezetési viselkedésére vonatkozó gondozói válaszokat és a Motor Vehicles Department of Public Vehicles nyilvántartásait elemezni fogják a vezetési hibák számában bekövetkezett változások szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Vezetési viselkedés interjú
- Egyéb: Klinikai vezetési értékelés
- Viselkedési: Hajlam a dühös vezetési mérlegre
- Viselkedési: Közösségi integrációs kérdőív
- Viselkedési: Elégedettség az élettel
- Viselkedési: Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS)
- Eljárás: Szimulált vezetés értékelése
- Eljárás: Vezetésbiztonsági oktatás
- Eljárás: Foglalkozásterápiás vezetési beavatkozás (OT-DI)
- Eljárás: Közúti vezetési vizsga
- Eljárás: A vezetés kiváltja az értékelést
Részletes leírás
Ezt a kutatási tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a foglalkozásterápiás vezetési beavatkozás (OT-DI) javíthatja-e a biztonságos vezetési teljesítményt közvetlenül a beavatkozást követően és egy köztes időszak (3 hónap) után.
A teszt1 utáni alaptesztek klinikai tesztkészletet és szimulált vezetési tesztet, rövid vezetési kérdőívet, közösségi integrációs kérdőívet és az élettel való elégedettség kérdőívét tartalmazzák. A gondozók/családtagok a Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) segítségével értékelik a résztvevők vezetési viselkedését. Az alapszintű tesztelést követően a 260 résztvevőt (és a hozzátartozó gondozókat) véletlenszerűen kiegyensúlyozott intervenciós és kontrollcsoportokba osztják be.
Az intervenciós csoport Foglalkozási Terápiás Vezetői Beavatkozást (OT-DI) kap, amely három x 1 órás ülésből áll, és 1. foglalkozásból áll: A vezetési értékelő áttekinti a résztvevőkkel a kifejezett vezetési hibákat; 2. munkamenet: A vezetési értékelő személyre szabott stratégiákat kínál a hibák mérséklésére; 3. foglalkozás: A résztvevők vezetési szimulátort vezetnek be, célzott visszajelzéssel a vezetési értékelőtől.
Az ellenőrző csoport háromszor 1 órás általános biztonsági foglalkozást fog kapni egy vezetésbiztonsági szakembertől (1. foglalkozás: általános közlekedésbiztonsági megbeszélés; 2. foglalkozás: KRESZ szabályai és a megbeszélés elismerése; 3. foglalkozás: Szimulátor vezetése visszajelzés nélkül vezetésbiztonsági szakembertől). Közvetlenül a 3. munkamenet után a Post test1 ugyanazt a szabványosított protokollvázlatot használja az alapszintű teszteléshez.
2. utáni teszt: ugyanazzal a szabványosított protokollal végzett tesztelésből áll, mint az alapszintű tesztelés során. A gondozók/családtagok az FTDS segítségével értékelik a résztvevők vezetési viselkedését, emellett a nyomozók vezetési adatokat kapnak a Gépjárművek Minisztériumától, amelyek tartalmazzák az egyes résztvevőknél előforduló idézeteket, szabálysértéseket és vezetési hibákat.
Az OT-DI és a vezetésbiztonsági oktatás valós vezetésre gyakorolt hatásának megállapítása érdekében az ellenőrző és a beavatkozási csoportból 30 résztvevőből álló alcsoportot hoznak létre, hogy közúti vezetési vizsgát hajtsanak végre. A teszt eredményeit összehasonlítják a szimulált hajtások vezetési teljesítményével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida, Occupational Therapy Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Harci veteránok politraumában (enyhe traumás agysérülés (TBI) / kísérő poszttraumás stressz zavarral (PTSD), traumás végtagamputáció/törés), akik a sérülés/állapot előtt vezettek.
- Rendelkezik érvényes jogosítvánnyal, vagy jogosult a jogosítvány megszerzésére.
- Közösségi lakások.
- Formális diagnózis nélküli harci veteránok, akik vezetési problémákról számolnak be (akár formális, mint például szabálysértések, idézetek vagy gépjármű-balesetek, vagy informálisak, beleértve a kockázatos vezetést vagy a vezetési stresszt és/vagy szorongást)
- Lehetőség van a vezetésbiztonsági ajánlások betartására Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE 24/30)
- Képesek részt venni a vezetés értékelésében.
- A gondozók bevonási kritériuma azon alapul, hogy képesek-e kitölteni a vezetési kérdőívet a beavatkozás előtt és után.
Kizárási kritériumok:
- Harci veteránok, akiknek súlyos pszichiátriai (pl. pszichózis) vagy fizikai állapotuk van (pl. mindkét kar és/vagy láb hiánya), amelyek korlátozzák a vezetési képességet;
- Több pszichotróp gyógyszere van, amelyek befolyásolhatják a mentális vagy fizikai (mellékhatások miatt) működését a konzultáló orvos szerint;
- súlyos, gyógyíthatatlan egészségügyi állapota van (pl. súlyos TBI) a konzultáló orvos szerint;
- Terhes nők vagy terhességet tervezők az önbevallás alapján.
- A gondozókra vonatkozó kizárási feltétel olyan kognitív vagy fizikai károsodás meglétén alapul, amely akadályozná a kérdőívek kitöltését vagy az aktív közreműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevőinek a következőket kell elvégezni: A Mobilitási Tevékenységek és Részvétel Intézet klinikai akkumulátortesztjei és szimulált vezetési értékelés, rövid vezetési viselkedési interjú, dühös vezetésre való hajlam, klinikai vezetési értékelés, közösségi integrációs kérdőív, vezetési alkalmasság Szűrési intézkedés (FTDS) és az élettel való elégedettség kérdőíve.
Közlekedésbiztonsági oktatás közlekedésbiztonsági szakember által, háromszor 1 órás foglalkozás a személyre, járműre, környezeti tényezőkre vonatkozó közlekedésbiztonsági szabályok megbeszélésére.
|
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal az 1. teszt után)
A klinikai vezetési értékelés magában foglalja az Optec látásszűrést, a hasznos látómezőt, a mozgástartományt, a mini mentális állapot vizsgálatot (MMSE) és az erőteszteket.
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal az 1. teszt után)
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal az 1. teszt után)
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal az 1. teszt után)
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal az 1. teszt után
A vezetésre való alkalmasság vizsgálatát kétszer kell elvégezni, az alapállapotban és a vizsgálat végén
Ez magában foglalja a szimulátorral felszerelt szimulált hajtásokat, amelyeket úgy terveztek, hogy foglalkozzanak a veteránok vezetési aggályaival, például a többi járművezetőre és az útviszonyokra való reagálással (pl.
törmelék).
A szimulátort az alaphelyzetben, valamint az 1. és 2. utóteszten használják. A 3. beavatkozási és közlekedésbiztonsági oktatási foglalkozás is a vezetési szimulátor segítségével történik.
Ez a következőket foglalja magában: 1. ülés: általános közlekedésbiztonsági megbeszélés; 2. foglalkozás: KRESZ szabályok és a közúti megbeszélés elismerése és 3. foglalkozás: a szimulátor vezetése a közlekedésbiztonsági szakember visszajelzése nélkül
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A csoport résztvevőinek a következőket kell elvégezni: a Mobilitási Tevékenység és Részvétel Intézet klinikai akkumulátortesztjei és szimulált vezetési tesztjei, rövid vezetési viselkedési interjú, dühös vezetésre való hajlam, klinikai vezetési értékelés, közösségi integrációs kérdőív, vezetési alkalmasság Szűrési intézkedés (FTDS) és az élettel való elégedettség kérdőíve.
Foglalkozásterápiás vezetési beavatkozás (OT-DI), amely háromszor 1 órás ülésből áll az explicit vezetési hibák áttekintésére, a hibák mérséklésére szolgáló stratégiák áttekintésére, valamint a szimulátor vezetése után az értékelőtől érkező visszajelzések fogadására.
|
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal az 1. teszt után)
A klinikai vezetési értékelés magában foglalja az Optec látásszűrést, a hasznos látómezőt, a mozgástartományt, a mini mentális állapot vizsgálatot (MMSE) és az erőteszteket.
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal az 1. teszt után)
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal az 1. teszt után)
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal az 1. teszt után)
Ezt háromszor kell kitölteni, az alapvonalon, az 1. teszt után és a 2. teszt után (3 hónappal az 1. teszt után
A vezetésre való alkalmasság vizsgálatát kétszer kell elvégezni, az alapállapotban és a vizsgálat végén
Ez magában foglalja a szimulátorral felszerelt szimulált hajtásokat, amelyeket úgy terveztek, hogy foglalkozzanak a veteránok vezetési aggályaival, például a többi járművezetőre és az útviszonyokra való reagálással (pl.
törmelék).
A szimulátort az alaphelyzetben, valamint az 1. és 2. utóteszten használják. A 3. beavatkozási és közlekedésbiztonsági oktatási foglalkozás is a vezetési szimulátor segítségével történik.
Ennek három szakasza van: 1. A vezetési értékelő áttekinti a Combat Veteran explicit vezetési hibáit; 2. a vezető értékelő személyre szabott stratégiákat kínál a hibák mérséklésére; Combat Veteran drives szimulátor célzott visszajelzéssel a vezetési értékelőtől.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozói Ellenőrző Csoport
A gondozói kontrollcsoport az induláskor és a vizsgálat végén kitölti a Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) kérdőívet.
|
A vezetésre való alkalmasság vizsgálatát kétszer kell elvégezni, az alapállapotban és a vizsgálat végén
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozói Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport gondozói a vizsgálat kezdetekor és a vizsgálat végén kitöltenek egy Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) kérdőívet.
|
A vezetésre való alkalmasság vizsgálatát kétszer kell elvégezni, az alapállapotban és a vizsgálat végén
|
|
Aktív összehasonlító: Közúti vezetési csoport
A kontrollcsoportból (15 fő) és a kísérleti csoportból (15 fő) egy 30 fős harci veteránból álló alcsoport kerül kiválasztásra.
A harci veteránok ezen csoportja az alaphelyzetben és az 5. hónapban közúti vezetési vizsgán fog átesni.
|
Ez magában foglalja a közúti vezetési vizsgát, amelyet a vezetésrehabilitációs szakember felügyel.
Az alaphelyzetben és az 5. hónapban kell kitölteni
|
|
Aktív összehasonlító: Szimulátor-meghajtók értékelési csoportja
Ez a csoport 30 harci veteránból áll majd, akiket a randomizált kísérleti és kontrollcsoportok résztvevői közül választanak ki.
Ez a csoport csak a szimulátor vezetési triggereinek értékelését végzi el
|
A szimulátor-meghajtókat értékelő csoport az alapszintű tesztelés előtt értékeli a jelenlegi szimulátor-triggereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimulátor vezetési hibái megváltoztak a kísérleti és a kontrollcsoporton belül a kiindulási állapot 2. és 5. hónapjában
Időkeret: Az alapvonal változásai a 2. és 5. hónapban
|
A szimulátor vezetési hibáit az alapvonalon, valamint a 2. és 5. hónapban számszerűsítik a kísérleti és kontrollcsoportok esetében.
|
Az alapvonal változásai a 2. és 5. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közúti vezetési hibák a kísérleti és a kontrollcsoporton belül változnak az alapvonalon és az 5. hónapban
Időkeret: Változások az alapállapotban az 5. hónapban
|
A vezetési hibákat az alaphelyzetben és az 5. hónapban végzett közúti teszt során számítják ki a kísérleti és a kontrollcsoportok számára.
|
Változások az alapállapotban az 5. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201500871
- JW 140063 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Army Med Res and Material Com)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .