Эффективность вмешательства водителя в безопасную общественную мобильность возвращающихся ветеранов боевых действий
18 января 2024 г. обновлено: University of Florida
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли терапевтическое вмешательство вождения (OT-DI) пригодность к вождению ветеранов боевых действий, а также выяснить, приводят ли результаты к уменьшению ошибок вождения на симуляторе вождения и в дорожном тесте.
Поведение вождения 260 ветеранов боевых действий будет изучено на симуляторе вождения на исходном уровне, после чего они будут рандомизированы в контрольную группу и группу вмешательства.
Группа вмешательства будет проходить сеансы профессиональной терапии вождения, проводимые обученным специалистом по реабилитации водителей.
С другой стороны, контрольная группа будет проходить обучение по безопасности вождения, проводимое профессионалом по безопасности вождения.
Обе группы будут оцениваться по эффективности вождения на симуляторе вождения, чтобы выяснить, произошли ли изменения в количестве ошибок вождения через два и три месяца после зачисления.
Ответы опекунов о поведении ветерана боевых действий и общедоступные записи о вождении из Департамента транспортных средств будут проанализированы на предмет изменений в количестве ошибок вождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Интервью о вождении
- Другой: Клиническая оценка вождения
- Поведенческий: Склонность к гневному вождению
- Поведенческий: Анкета интеграции сообщества
- Поведенческий: Удовлетворенность жизнью
- Поведенческий: Скрининговая мера пригодности к вождению (FTDS)
- Процедура: Оценка имитации вождения
- Процедура: Обучение безопасному вождению
- Процедура: Трудотерапия вождения (OT-DI)
- Процедура: Экзамен по вождению на дороге
- Процедура: Оценка триггеров вождения
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы определить, может ли вмешательство в области трудотерапии вождения (OT-DI) улучшить безопасность вождения сразу после вмешательства и в среднесрочной перспективе (3 месяца).
Базовое тестирование после теста1 будет включать в себя серию клинических тестов и тест на симуляцию вождения, краткую анкету по вождению, анкету по интеграции в сообщество и анкету на удовлетворенность жизнью. Опекуны / члены семьи будут оценивать поведение участников за рулем, используя показатель пригодности к вождению (FTDS). После базового тестирования 260 участников (и связанных с ними опекунов) будут случайным образом распределены по сбалансированным группам вмешательства и контроля.
Интервенционная группа получает интервенцию по трудовой терапии вождения (OT-DI), состоящую из трех сеансов по 1 часу, которые будут включать сеансы 1: эксперт по вождению анализирует явные ошибки вождения с участниками; Сессия 2: Оценщик вождения предлагает индивидуальные стратегии для уменьшения ошибок; Сессия 3: Участники симулятора вождения с целевой обратной связью от эксперта по вождению.
Контрольная группа получит от специалиста по безопасности вождения три занятия общей безопасности по 1 часу (занятие 1: обсуждение общей безопасности дорожного движения; занятие 2: обсуждение правил дорожного движения и подтверждение правил дорожного движения; занятие 3: вождение симулятора без какой-либо обратной связи). от специалиста по безопасности вождения). Сразу после сеанса 3 будет проведен пост-тест1 с использованием того же стандартного протокола для базового тестирования.
Послетест2: будет состоять из тестирования по тому же стандартному протоколу, что и во время базового тестирования. Опекуны/члены семьи будут оценивать поведение участников за рулем с помощью FTDS, кроме того, следователи получат данные о вождении из Департамента транспортных средств, которые включают в себя штрафы, нарушения, дорожно-транспортные происшествия, которые произошли для каждого участника.
Чтобы определить влияние OT-DI и обучения безопасности вождения на вождение в реальных условиях, из контрольной группы и группы вмешательства будет сформирована подгруппа из 30 участников для прохождения экзамена по вождению на дороге. Результаты этого теста будут сравниваться с ходовыми качествами на смоделированных дисках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, Occupational Therapy Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны боевых действий с политравмой (легкая черепно-мозговая травма (ЧМТ)/с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), травматическая ампутация/переломы конечностей), которые управляли автомобилем до травмы/состояния.
- Иметь действующее водительское удостоверение или иметь право на получение водительского удостоверения.
- Являются общественным жильем.
- Ветераны боевых действий без официальных диагнозов, которые сообщают о проблемах с вождением (либо формальных, таких как нарушения, штрафы или автомобильные аварии, либо неформальных, включая рискованное вождение или стресс и / или беспокойство за рулем)
- Иметь возможность следовать рекомендациям по безопасности вождения Мини-опросник психического состояния (MMSE 24/30)
- Имеют возможность участвовать в оценке вождения батареи.
- Критерий включения лиц, осуществляющих уход, основан на их способности заполнить анкету по вождению до и после вмешательства.
Критерий исключения:
- Ветераны боевых действий с тяжелыми психическими (например, психозами) или физическими состояниями (например, отсутствием обеих рук и/или ног), ограничивающими способность управлять автомобилем;
- Принимать несколько психотропных препаратов, которые могут повлиять на психическое или физическое (из-за побочных эффектов) функционирование в соответствии с рекомендациями лечащего врача;
- Имеют тяжелые, неизлечимые заболевания (например, тяжелую ЧМТ) по мнению лечащего врача;
- Беременные женщины или те, кто планирует беременность, согласно самоотчету.
- Критерий исключения лиц, осуществляющих уход, основан на наличии когнитивных или физических нарушений, которые мешают им заполнять анкеты или вносить активный вклад.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы пройдут следующее: клинические тесты Института подвижной активности и участия и имитационную оценку вождения, краткое интервью о поведении за рулем, шкалу склонности к агрессивному вождению, клиническую оценку вождения, опросник по интеграции в сообщество, пригодность к вождению. Отборочная мера (FTDS) и анкета удовлетворенности жизнью.
Обучение безопасному вождению от специалиста по безопасности дорожного движения, три занятия по 1 часу для обсуждения правил безопасности дорожного движения в отношении человека, транспортного средства и факторов окружающей среды.
|
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после пост-теста 1).
Клиническая оценка вождения включает проверку зрения Optec, полезное поле зрения, диапазон движений, мини-тест психического состояния (MMSE) и тесты на силу.
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после пост-теста 1).
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после пост-теста 1).
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после пост-теста 1).
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после посттеста 1).
Проверка пригодности к вождению будет проводиться дважды, в начале и в конце исследования.
Это включает в себя вождение симулятора, оснащенного смоделированными приводами, спроектированными для решения проблем вождения ветерана, таких как реакция на других водителей и дорожные условия (например,
обломки).
Симулятор используется на исходном уровне и после тестов 1 и 2. Занятие по вмешательству и обучению безопасности дорожного движения 3 также проводится с использованием симулятора вождения.
Это включает в себя следующее: Сессия 1: обсуждение общей безопасности дорожного движения; Сессия 2: Правила дорожного движения и признание обсуждения на дороге и Сессия 3: вождение симулятора без какой-либо обратной связи со специалистом по безопасности дорожного движения.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники этой группы пройдут следующее: клинические тесты Института подвижной активности и участия и смоделированные тесты по вождению, краткое интервью о поведении при вождении, шкалу склонности к агрессивному вождению, клиническую оценку вождения, опросник по интеграции в сообщество, тест на пригодность к вождению. Критерий скрининга (FTDS) и анкета удовлетворенности жизнью.
Вмешательство в профессиональную терапию вождения (OT-DI), состоящее из трех сеансов по 1 часу для рассмотрения явных ошибок вождения, стратегий по смягчению ошибок и получения отзывов от оценщика после вождения на симуляторе.
|
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после пост-теста 1).
Клиническая оценка вождения включает проверку зрения Optec, полезное поле зрения, диапазон движений, мини-тест психического состояния (MMSE) и тесты на силу.
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после пост-теста 1).
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после пост-теста 1).
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после пост-теста 1).
Это будет выполнено трижды: на исходном уровне, после теста 1 и после теста 2 (через 3 месяца после посттеста 1).
Проверка пригодности к вождению будет проводиться дважды, в начале и в конце исследования.
Это включает в себя вождение симулятора, оснащенного смоделированными приводами, спроектированными для решения проблем вождения ветерана, таких как реакция на других водителей и дорожные условия (например,
обломки).
Симулятор используется на исходном уровне и после тестов 1 и 2. Занятие по вмешательству и обучению безопасности дорожного движения 3 также проводится с использованием симулятора вождения.
Он состоит из трех сессий: 1. Оценщик вождения проверяет явные ошибки вождения с помощью Combat Veteran; 2. оценщик вождения предлагает индивидуальные стратегии для уменьшения ошибок; Симулятор вождения ветерана боевых действий с целевой обратной связью от оценщика вождения.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля сиделок
Контрольная группа лиц, осуществляющих уход, заполнит анкету проверки пригодности к вождению (FTDS) на исходном уровне и в конце исследования.
|
Проверка пригодности к вождению будет проводиться дважды, в начале и в конце исследования.
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа сиделок
Лица, осуществляющие уход в экспериментальной группе, будут заполнять анкету проверки пригодности к вождению (FTDS) в начале и в конце исследования.
|
Проверка пригодности к вождению будет проводиться дважды, в начале и в конце исследования.
|
|
Активный компаратор: Группа вождения по дорогам
Подмножество из 30 ветеранов боевых действий будет отобрано из контрольной группы (15 человек) и экспериментальной группы (15 человек).
Эта группа ветеранов боевых действий будет проходить экзамен по вождению на исходном уровне и через 5 месяцев.
|
Это включает в себя экзамен по вождению на дороге под наблюдением специалиста по реабилитации вождения.
Заполняется на исходном уровне и на 5-м месяце
|
|
Активный компаратор: Группа оценки симуляторов-драйвов
Эта группа будет состоять из 30 ветеранов боевых действий, которые будут выбраны вне рандомизированных участников экспериментальной и контрольной групп.
Эта группа будет выполнять только оценку триггеров симулятора вождения.
|
Группа оценки симуляторов оценит текущие триггеры симулятора перед базовым тестированием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ошибок вождения на симуляторе в опытной и контрольной группах в исходном состоянии, через 2 и 5 месяцев.
Временное ограничение: Изменения исходного уровня через 2 и 5 месяцев
|
Ошибки вождения на симуляторе будут количественно оцениваться на исходном уровне, а также через 2 и 5 месяцев в экспериментальной и контрольной группах.
|
Изменения исходного уровня через 2 и 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ошибок при вождении на дороге в экспериментальной и контрольной группах в исходном состоянии и через 5 месяцев.
Временное ограничение: Изменения исходного уровня через 5 месяцев
|
Ошибки вождения будут рассчитываться во время дорожных испытаний на исходном уровне и через 5 месяцев для экспериментальной и контрольной групп.
|
Изменения исходного уровня через 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Повреждения головного мозга, травматические
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500871
- JW 140063 (Другой номер гранта/финансирования: US Army Med Res and Material Com)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .