单剂量，RBP-6000 在阿片类药物依赖个体中的研究

纳入标准：

• 如果是女性，则必须通过手术绝育或绝经两年后妊娠试验呈阴性。 受试者应在研究期间采取合理的预防措施，通过同意保持禁欲或从研究筛选到最后一剂研究药物实行双重屏障形式的避孕来避免怀孕。
• 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 对阿片类药物依赖的标准以及正在寻求使用美沙酮进行阿片类药物依赖治疗的患者。
• 愿意配合研究程序并在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
• 同意在参与研究期间不服用任何丁丙诺啡产品（RBP-6000 除外）。
• 体重指数 ≥ 18 至 ≤ 33 kg/m2。
• 总胆红素 < 2.5 mg/dL (51 μmol/L)，谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 × 正常值上限 (ULN)，血清肌酐 < 2 x ULN，或国际标准化比值 (INR) ) ≤ 2.0。
• 筛选时正常或无临床意义的心电图发现

排除标准：

• 需要持续的阿片类药物治疗疼痛或其他慢性疾病。
• 此外，对以下两个问题都回答“是”的个人将被排除在参与之外：A) 在我们的一生中，我们大多数人都会时不时地感到疼痛（例如轻微的头痛、扭伤和牙痛）。 今天除了那种痛，你有没有其他的痛？ B) 如果是，疼痛是否持续了三个月或更长时间？
• 根据 DSM-IV-TR 标准，目前依赖于阿片类药物、咖啡因或尼古丁以外的任何物质。
• 巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、丁丙诺啡或美沙酮摄入时尿液筛查呈阳性。
• 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤或精神疾病的病史或存在，或研究医师认为会危及试验安全的任何其他病症主题。
• 体格检查或病史中有临床意义的异常发现； HIV、乙型或丙型肝炎血清学阳性 [HBV 抗原 S 阳性，急性 HBsAg 和 IgM 抗 HBc 慢性 HCV 抗体 HCV、HCV RNA-急性：HCV RNA (PCR)]。
• 对丁丙诺啡、美沙酮或 ATRIGEL 给药系统有过敏或不良反应（包括皮疹或过敏反应）的病史或存在。
• 在签署本研究的知情同意书前 30 天内捐献超过 250 mL 的血液或血浆，或参与另一项临床试验。
• 目前（在签署知情同意书后的过去 30 天内）从事阿片类激动剂、部分激动剂或拮抗剂治疗，或需要持续服用临床相关 P450 3A4 诱导剂或抑制剂的处方药或非处方药 [唑类抗真菌药（例如 酮康唑）、大环内酯类抗生素（例如 红霉素）]。
• 报告在筛选后 30 天内服用丁丙诺啡。
• 前 4 周内有重大外伤、大手术或开放式活检。
• 之前被排除在外或之前被纳入研究的受试者。
• 首席研究员和/或医学上负责的医生认为不能完全遵守研究要求的受试者。
• 在筛选后 30 天内参加过另一项研究性产品试验的受试者。