Kerta-annos, RBP-6000:n tutkimus opioidiriippuvaisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Jos nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen ja raskaustestin on oltava negatiivinen. Koehenkilöiden tulee ryhtyä kohtuullisiin varotoimiin tutkimuksen aikana välttääkseen raskauden suostumalla pysymään pidättyväisyydestä tai harjoittamaan kaksoisesteen ehkäisymuotoja tutkimusseulonnasta viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen.
• Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) opioidiriippuvuuden kriteereissä ja jotka hakevat opioidiriippuvuushoitoa metadonilla.
• Halukas tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.
• Sopivat, etteivät ota mitään buprenorfiinivalmistetta (muita kuin RBP-6000:a) tutkimukseen osallistumisensa aikana.
• Painoindeksi ≥ 18 - ≤ 33 kg/m2.
• Kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl (51 μmol/L), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini < 2 x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ) ≤ 2,0.
• Normaalit tai ei kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• Edellyttää jatkuvaa opioidihoitoa kivun tai muiden kroonisten sairauksien vuoksi.
• Lisäksi henkilöt, jotka vastaavat "kyllä" molempiin seuraaviin kysymyksiin, suljetaan pois osallistumisesta: A) Suurin osa meistä on kokenut ajoittain kipuja koko elämämme ajan (kuten pieniä päänsärkyjä, nyrjähdyksiä ja hammassärkyjä). Onko sinulla ollut tänään muita kipuja kuin sellaisia? B) Jos kyllä, onko kipu jatkunut kolme kuukautta tai kauemmin?
• Tällä hetkellä DSM-IV-TR-kriteerien mukaan riippuvainen kaikista muista aineista kuin opioideista, kofeiinista tai nikotiinista.
• Positiivinen virtsan seulonta barbituraateille, bentsodiatsepiineille, buprenorfiinille tai metadonille.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi aihe.
• Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa tai sairaushistoriassa; serologia positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai C:lle [HBV-antigeeni S-positiivinen, akuutti HBsAg- ja IgM-antiHBc Krooninen HCV-vasta-aine HCV, HCV RNA - akuutti: HCV RNA (PCR)].
• Aiempi tai esiintynyt allerginen tai haittavaikutus (mukaan lukien ihottuma tai anafylaksia) buprenorfiinille, metadonille tai ATRIGEL-annostelujärjestelmälle.
• Yli 250 ml:n veren tai plasman luovuttaminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista.
• Tällä hetkellä (viimeisten 30 päivän aikana tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamisesta) harjoittaa opioidiagonisti-, osittaista agonisti- tai antagonistihoitoa tai tarvitsee jatkuvasti resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä P450 3A4:n indusoijia tai estäjiä [ atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli), makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini),].
• Ilmoita buprenorfiinin ottamisesta 30 päivän kuluessa seulonnasta.
• Merkittävä traumaattinen vamma, suuri leikkaus tai avoin biopsia edellisten 4 viikon aikana.
• Koehenkilöt, jotka on aiemmin suljettu pois osallistumisesta tai jotka on aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen.
• Koehenkilöt, jotka eivät päätutkijan ja/tai lääketieteellisesti vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tuotetutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.