Однократная доза, исследование RBP-6000 у лиц с опиоидной зависимостью

Критерии включения:

• Если женщина, она должна быть хирургически стерильна или находиться в постменопаузе два года и иметь отрицательный тест на беременность. Субъекты должны принимать разумные меры предосторожности во время исследования, чтобы избежать беременности, соглашаясь оставаться воздержанными или практиковать формы контроля над рождаемостью с двойным барьером от скрининга исследования до последней дозы исследуемого препарата.
• Соответствуют критериям опиоидной зависимости Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) и обращаются за лечением опиоидной зависимости с помощью метадона.
• Готов сотрудничать с процедурами исследования и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
• Согласитесь не принимать никаких продуктов бупренорфина (кроме RBP-6000) на протяжении всего периода участия в исследовании.
• Индекс массы тела от ≥ 18 до ≤ 33 кг/м2.
• Общий билирубин < 2,5 мг/дл (51 мкмоль/л), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 × верхняя граница нормы (ВГН), креатинин сыворотки < 2 × ВГН или международное нормализованное отношение (МНО) ) ≤ 2,0.
• Нормальные или клинически значимые изменения ЭКГ при скрининге

Критерий исключения:

• Требуется постоянная опиоидная терапия при боли или других хронических заболеваниях.
• Кроме того, лица, ответившие «да» на оба следующих вопроса, будут исключены из участия: A) На протяжении всей жизни большинство из нас время от времени испытывали боль (например, небольшие головные боли, растяжения связок и зубную боль). Испытывали ли вы боль, кроме этой боли сегодня? Б) Если да, сохраняется ли боль в течение трех месяцев или более?
• В настоящее время зависит от критериев DSM-IV-TR от любого вещества, кроме опиоидов, кофеина или никотина.
• Положительный анализ мочи при приеме на барбитураты, бензодиазепины, бупренорфин или метадон.
• История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению врача-исследователя, может поставить под угрозу безопасность предмет.
• Клинически значимые отклонения от нормы при медицинском осмотре или в истории болезни; серологический положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C [HBV антиген S положительный, острые HBsAg и IgM antiHBc Хронические антитела к HCV HCV, РНК HCV- острый: РНК HCV (ПЦР)].
• История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции (включая сыпь или анафилаксию) на бупренорфин, метадон или систему доставки ATRIGEL.
• Донорство более 250 мл крови или плазмы или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до подписания документа об информированном согласии на это исследование.
• В настоящее время (в течение последних 30 дней с момента подписания документа об информированном согласии) проходят лечение опиоидными агонистами, частичными агонистами или антагонистами или нуждаются в постоянном приеме рецептурных или безрецептурных препаратов, которые являются клинически значимыми индукторами или ингибиторами P450 3A4. азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин).
• Сообщение о приеме бупренорфина в течение 30 дней после скрининга.
• Значительная травма, серьезное хирургическое вмешательство или открытая биопсия в течение предшествующих 4 недель.
• Субъекты, ранее исключенные из участия или ранее включенные в исследование.
• Субъекты, которые, по мнению главного исследователя и/или ответственного врача, не могут полностью соблюдать требования исследования.
• Субъекты, которые участвовали в другом испытании исследуемого продукта в течение 30 дней после скрининга.