Eenmalige dosis, studie van RBP-6000 bij opioïdafhankelijke personen

Inclusiecriteria:

• Als vrouw, moet chirurgisch steriel zijn of twee jaar na de menopauze en een negatieve zwangerschapstest hebben. Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek redelijke voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen door ermee in te stemmen onthouding te blijven of vormen van anticonceptie met dubbele barrière toe te passen vanaf de onderzoeksscreening tot en met de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
• Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor opioïdenafhankelijkheid en die opioïdenverslaving zoeken met methadon.
• Bereid om mee te werken aan studieprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van studieprocedures.
• Stem ermee in om tijdens hun deelname aan het onderzoek geen buprenorfine-product (anders dan RBP-6000) te gebruiken.
• Body mass index van ≥ 18 tot ≤ 33 kg/m2.
• Totaal bilirubine < 2,5 mg/dl (51 μmol/l), alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) < 3 × de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine < 2 x ULN of internationaal genormaliseerde ratio (INR ) ≤ 2,0.
• Normale of geen klinisch significante ECG-bevindingen bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Voortdurende opioïdtherapie vereisen voor pijn of andere chronische medische aandoeningen.
• Bovendien worden personen die "ja" antwoorden op beide van de volgende vragen uitgesloten van deelname: A) Gedurende ons hele leven hebben de meesten van ons van tijd tot tijd pijn gehad (zoals lichte hoofdpijn, verstuikingen en tandpijn). Heb je vandaag andere pijn gehad dan dat soort pijn? B) Zo ja, houdt de pijn drie maanden of langer aan?
• Momenteel afhankelijk van de DSM-IV-TR-criteria van een andere stof dan opioïden, cafeïne of nicotine.
• Positieve urinescreening bij inname op barbituraten, benzodiazepinen, buprenorfine of methadon.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeksarts, de veiligheid van het onderwerp.
• Klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek of in de medische geschiedenis; serologie positief voor HIV, hepatitis B of C [HBV antigeen S positief, acuut HBsAg en IgM antiHBc Chronisch HCV antilichaam HCV, HCV RNA- acuut: HCV RNA (PCR)].
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of ongewenste reacties (waaronder huiduitslag of anafylaxie) op buprenorfine, methadon of het ATRIGEL-toedieningssysteem.
• Donatie van meer dan 250 ml bloed of plasma, of deelname aan een ander klinisch onderzoek, binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
• Momenteel (gedurende de afgelopen 30 dagen vanaf de ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming) bezig met een behandeling met opioïde-agonisten, gedeeltelijke agonisten of antagonisten, of medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen nodig hebben die klinisch relevante P450 3A4-inductoren of -remmers zijn [ azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol), macrolide-antibiotica (bijv. erythromycine),].
• Melding van het gebruik van buprenorfine binnen 30 dagen na screening.
• Aanzienlijk traumatisch letsel, grote operatie of open biopsie binnen de voorafgaande 4 weken.
• Proefpersonen die eerder zijn uitgesloten van deelname of eerder zijn ingeschreven voor het onderzoek.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker en/of de medisch verantwoordelijke arts niet volledig kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening hebben deelgenomen aan een andere proef met een onderzoeksproduct.