Dose unique, étude de RBP-6000 chez des personnes dépendantes aux opioïdes

Critère d'intégration:

• S'il s'agit d'une femme, elle doit être chirurgicalement stérile ou ménopausée depuis deux ans et avoir un test de grossesse négatif. Les sujets doivent prendre des précautions raisonnables pendant l'étude pour éviter une grossesse en acceptant de rester abstinents ou de pratiquer des formes de contraception à double barrière depuis le dépistage de l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
• Répondre aux critères de dépendance aux opioïdes du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) et qui recherchent un traitement de la dépendance aux opioïdes avec de la méthadone.
• Disposé à coopérer avec les procédures d'étude et à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
• Accepter de ne prendre aucun produit à base de buprénorphine (autre que RBP-6000) tout au long de sa participation à l'étude.
• Indice de masse corporelle ≥ 18 à ≤ 33 kg/m2.
• Bilirubine totale < 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 3 × la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique < 2 x LSN ou rapport normalisé international (INR) ) ≤ 2,0.
• Résultats ECG normaux ou non cliniquement significatifs lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Nécessite un traitement continu aux opioïdes pour la douleur ou d'autres conditions médicales chroniques.
• De plus, les personnes qui répondent "oui" aux deux questions suivantes seront exclues de la participation : A) Tout au long de notre vie, la plupart d'entre nous ont ressenti des douleurs de temps à autre (telles que des maux de tête mineurs, des entorses et des maux de dents). Avez-vous eu des douleurs autres que ce genre de douleur aujourd'hui ? B) Si oui, la douleur a-t-elle persisté pendant trois mois ou plus ?
• Actuellement dépendant selon les critères du DSM-IV-TR de toute substance autre que les opioïdes, la caféine ou la nicotine.
• Dépistage urinaire positif à l'admission pour les barbituriques, les benzodiazépines, la buprénorphine ou la méthadone.
• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis du médecin de l'étude, mettrait en péril la sécurité de l'objet.
• Découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique ou dans les antécédents médicaux ; sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou C [antigène S du VHB positif, AgHBs aigu et IgM antiHBc Anticorps chroniques du VHC VHC, ARN du VHC- aiguë : ARN du VHC (PCR)].
• Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable (y compris éruption cutanée ou anaphylaxie) à la buprénorphine, à la méthadone ou au système d'administration ATRIGEL.
• Don de plus de 250 ml de sang ou de plasma, ou participation à un autre essai clinique, dans les 30 jours précédant la signature du document de consentement éclairé pour cette étude.
• Actuellement (au cours des 30 derniers jours à compter de la signature du document de consentement éclairé) engagé dans un traitement agoniste, agoniste partiel ou antagoniste des opioïdes, ou nécessitant une prescription continue ou des médicaments en vente libre qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs de P450 3A4 cliniquement pertinents [ antifongiques azolés (par ex. kétoconazole), les antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine),].
• Déclarer avoir pris de la buprénorphine dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Blessure traumatique importante, chirurgie majeure ou biopsie ouverte dans les 4 semaines précédentes.
• Sujets qui ont été précédemment exclus de la participation ou précédemment inscrits à l'étude.
• Sujets qui ne sont pas en mesure, de l'avis du chercheur principal et / ou du médecin responsable médicalement, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
• Sujets qui ont participé à un autre essai de produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.