オピオイド依存症患者における単回投与 RBP-6000 の研究

包含基準:

• 女性の場合は、外科的に不妊であるか、閉経後 2 年経過しており、妊娠検査結果が陰性である必要があります。 被験者は、研究中、禁欲を続けることに同意するか、研究スクリーニングから研究薬の最後の投与まで二重障壁形式の避妊を実践することで妊娠を避けるための合理的な予防措置を講じる必要があります。
• 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) のオピオイド依存症の基準を満たしており、メサドンによるオピオイド依存症の治療を求めている人。
• 研究手順に協力し、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
• 研究への参加期間中、いかなるブプレノルフィン製品（RBP-6000以外）も摂取しないことに同意する。
• BMI ≧ 18 ～ ≦ 33 kg/m2。
• 総ビリルビン < 2.5 mg/dL (51 μmol/L)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3 × 正常上限 (ULN)、血清クレアチニン < 2 × ULN、または国際正規化比 (INR) ) ≤ 2.0。
• スクリーニング時に正常または臨床的に重要な心電図所見がない

除外基準:

• 痛みやその他の慢性病状に対しては、継続的なオピオイド療法が必要です。
• さらに、次の質問の両方に「はい」と答えた人は参加から除外されます。 A) 私たちの人生を通じて、ほとんどの人は時々痛みを経験します (軽度の頭痛、捻挫、歯痛など)。 今日はそういった痛み以外にも痛みはありましたか？ B) 「はい」の場合、痛みは 3 か月以上続いていますか?
• 現在、DSM-IV-TR 基準により、オピオイド、カフェイン、またはニコチン以外の物質に依存しています。
• バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、ブプレノルフィン、またはメサドンの摂取時に尿検査が陽性。
• -臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍疾患、または精神疾患、または治験医師の意見で安全性を危険にさらすと考えられるその他の状態の既往または存在件名。
• 身体検査または病歴における臨床的に重大な異常所見; HIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清学陽性[HBV抗原S陽性、急性HBsAgおよびIgM抗HBc、慢性HCV抗体HCV、HCV RNA-急性: HCV RNA (PCR)]。
• ブプレノルフィン、メサドン、または ATRIGEL Delivery System に対するアレルギー反応または有害反応 (発疹またはアナフィラキシーを含む) の病歴または存在。
• -この研究のインフォームドコンセント文書に署名する前の30日以内に、250 mLを超える血液または血漿の寄付、または別の臨床試験への参加。
• 現在（インフォームドコンセント文書への署名から過去 30 日以内）オピオイドアゴニスト、部分アゴニスト、またはアンタゴニスト治療に従事しているか、臨床的に関連する P450 3A4 誘導剤または阻害剤である継続的な処方薬または市販薬の服用を必要としている [アゾール系抗真菌薬（例、 ケトコナゾール）、マクロライド系抗生物質（例、 エリスロマイシン）、]。
• スクリーニング後 30 日以内にブプレノルフィンを服用したことを報告する。
• 過去 4 週間以内に重大な外傷、大手術、または開腹生検を受けた。
• 以前に参加から除外された、または以前に研究に登録された被験者。
• 研究主任者および/または医療責任医師の意見において、研究要件を完全に遵守できないと判断した被験者。
• スクリーニング後30日以内に別の治験薬試験に参加した被験者。