Jednodávková studie RBP-6000 u jedinců závislých na opioidech

Kritéria pro zařazení:

• Pokud je žena, musí být chirurgicky sterilní nebo dva roky po menopauze a mít negativní těhotenský test. Subjekty by měly během studie přijmout přiměřená opatření, aby se vyhnuly těhotenství, souhlasem s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou praktikovat dvoubariérové ​​formy antikoncepce od screeningu studie až po poslední dávku studované medikace.
• Seznamte se s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) pro závislost na opioidech a kteří hledají léčbu závislosti na opioidech metadonem.
• Ochota spolupracovat na studijních postupech a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• Souhlasíte s tím, že během své účasti ve studii nebudou užívat žádný buprenorfinový přípravek (jiný než RBP-6000).
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18 až ≤ 33 kg/m2.
• Celkový bilirubin < 2,5 mg/dl (51 μmol/L), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 3× horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin < 2 x ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ) ≤ 2,0.
• Normální nebo žádný klinicky významný EKG nález při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Vyžadovat průběžnou léčbu opioidy pro bolest nebo jiné chronické zdravotní stavy.
• Kromě toho budou z účasti vyloučeni jedinci, kteří odpoví „ano“ na obě následující otázky: A) V průběhu života většina z nás čas od času pociťuje bolesti (např. menší bolesti hlavy, výrony a bolesti zubů). Měli jste dnes jiné bolesti než tyto druhy bolesti? B) Pokud ano, přetrvávají bolesti tři měsíce nebo déle?
• V současné době závisí podle kritérií DSM-IV-TR na jakékoli látce jiné než opioidy, kofein nebo nikotin.
• Pozitivní screening moči při příjmu na barbituráty, benzodiazepiny, buprenorfin nebo metadon.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru lékaře studie ohrozil bezpečnost předmět.
• Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření nebo v anamnéze; sérologicky pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C [HBV antigen S pozitivní, akutní HBsAg a IgM antiHBc Chronická HCV protilátka HCV, HCV RNA- akutní: HCV RNA (PCR)].
• Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce (včetně vyrážky nebo anafylaxe) na buprenorfin, metadon nebo aplikační systém ATRIGEL.
• Darování více než 250 ml krve nebo plazmy nebo účast v jiné klinické studii do 30 dnů před podpisem dokumentu informovaného souhlasu pro tuto studii.
• V současné době (během posledních 30 dnů od podpisu dokumentu informovaného souhlasu) se zabývá léčbou opioidními agonisty, částečnými agonisty nebo antagonisty nebo vyžaduje léky na předpis nebo volně prodejné léky, které jsou klinicky relevantními induktory nebo inhibitory P450 3A4 [ azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. erythromycin),].
• Hlášení užívání buprenorfinu do 30 dnů od screeningu.
• Významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok nebo otevřená biopsie během předchozích 4 týdnů.
• Subjekty, které byly dříve vyloučeny z účasti nebo dříve zapsány do studie.
• Subjekty, které nejsou schopny, podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo lékařsky odpovědného lékaře, plně vyhovět požadavkům studie.
• Subjekty, které se zúčastnily jiného hodnocení hodnoceného produktu do 30 dnů od screeningu.