Egyszeri adag, az RBP-6000 vizsgálata opioidfüggő egyéneknél

Bevételi kritériumok:

• Ha nő, műtétileg sterilnek vagy két évvel a menopauza után kell lennie, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie. Az alanyoknak ésszerű óvintézkedéseket kell tenniük a vizsgálat során, hogy elkerüljék a terhességet azáltal, hogy beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy a születésszabályozás kettős akadályú formáit gyakorolják a vizsgálati szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig.
• Megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, 4. kiadás, szövegfelújítás (DSM-IV-TR) az opioid-függőség kritériumainak, és akik opioidfüggőség-kezelést kérnek metadonnal.
• Hajlandó együttműködni a vizsgálati eljárásokban, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
• Fogadjanak bele, hogy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt semmilyen buprenorfin terméket (az RBP-6000-en kívül) nem szednek.
• Testtömegindex ≥ 18 és ≤ 33 kg/m2.
• Összes bilirubin < 2,5 mg/dl (51 μmol/L), alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < a normál felső határának 3-szorosa, szérum kreatinin < 2 x ULN, vagy nemzetközi normalizált arány (INR) ) ≤ 2,0.
• Normál vagy nincs klinikailag jelentős EKG-lelet a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• Folyamatos opioid terápia szükséges a fájdalom vagy más krónikus betegségek miatt.
• Ezen túlmenően, azok a személyek, akik a következő kérdésekre igennel válaszolnak, kizárásra kerülnek a részvételből: A) Életünk során legtöbbünknek időről időre voltak fájdalmai (például kisebb fejfájások, ficamok és fogfájások). Volt-e ma ezen kívül más fájdalma is? B) Ha igen, fennáll-e a fájdalom három hónapig vagy tovább?
• Jelenleg a DSM-IV-TR kritériumok szerint az opioidokon, a koffeinen vagy a nikotinon kívül minden más anyagtól függ.
• Pozitív vizeletszűrés bevitelkor barbiturátok, benzodiazepinek, buprenorfin vagy metadon tekintetében.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint veszélyeztetné a a téma.
• Klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton vagy az anamnézisben; HIV, hepatitis B vagy C szerológiailag pozitív [HBV antigén S pozitív, akut HBsAg és IgM antiHBc Krónikus HCV antitest HCV, HCV RNS- akut: HCV RNS (PCR)].
• A buprenorfinra, metadonra vagy az ATRIGEL adagolórendszerre adott allergiás vagy mellékhatások (beleértve a bőrkiütést vagy anafilaxiát) anamnézisében vagy jelenléte.
• Több mint 250 ml vér vagy plazma adományozása, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel 30 napon belül a jelen vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírása előtt.
• Jelenleg (a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül) opioid agonista, részleges agonista vagy antagonista kezelésben vesz részt, vagy olyan vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszereket igényel, amelyek klinikailag releváns P450 3A4 induktorok vagy gátlók [ azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin),].
• A buprenorfin szedésének bejelentése a szűrést követő 30 napon belül.
• Jelentős traumás sérülés, nagy műtét vagy nyílt biopszia az előző 4 héten belül.
• Olyan alanyok, akiket korábban kizártak a részvételből, vagy korábban beiratkoztak a vizsgálatba.
• Olyan alanyok, akik a vizsgálatvezető és/vagy az egészségügyileg felelős orvos véleménye szerint nem képesek maradéktalanul megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
• Azok az alanyok, akik a szűrést követő 30 napon belül részt vettek egy másik vizsgálati termékkísérletben.