Einzeldosis-Studie mit RBP-6000 bei opioidabhängigen Personen

Einschlusskriterien:

• Wenn sie weiblich ist, muss sie chirurgisch steril sein oder zwei Jahre nach der Menopause sein und einen negativen Schwangerschaftstest haben. Die Probanden sollten während der Studie angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder vom Studienscreening bis zur letzten Dosis der Studienmedikation Formen der Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden.
• Die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) für Opioidabhängigkeit erfüllen und eine Opioidabhängigkeitsbehandlung mit Methadon anstreben.
• Bereit, bei Studienverfahren mitzuarbeiten und vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Stimmen Sie zu, während der gesamten Teilnahme an der Studie kein Buprenorphin-Produkt (außer RBP-6000) einzunehmen.
• Body-Mass-Index von ≥ 18 bis ≤ 33 kg/m2.
• Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dL (51 μmol/L), Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) < 3 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumkreatinin < 2 x ULN oder International Normalized Ratio (INR). ) ≤ 2,0.
• Normale oder keine klinisch signifikanten EKG-Befunde beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Erfordern eine fortlaufende Opioidtherapie bei Schmerzen oder anderen chronischen Erkrankungen.
• Darüber hinaus werden Personen, die beide der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten, von der Teilnahme ausgeschlossen: A) Die meisten von uns hatten im Laufe ihres Lebens von Zeit zu Zeit Schmerzen (z. B. leichte Kopfschmerzen, Verstauchungen und Zahnschmerzen). Hatten Sie heute andere Schmerzen als diese Art von Schmerzen? B) Wenn ja, bestehen die Schmerzen seit drei Monaten oder länger?
• Derzeit nach DSM-IV-TR-Kriterien abhängig von allen anderen Substanzen als Opioiden, Koffein oder Nikotin.
• Positiver Urintest bei der Aufnahme auf Barbiturate, Benzodiazepine, Buprenorphin oder Methadon.
• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes die Sicherheit gefährden würde das Thema.
• Klinisch signifikanter abnormaler Befund bei der körperlichen Untersuchung oder in der Krankengeschichte; Serologie positiv für HIV, Hepatitis B oder C [HBV-Antigen S-positiv, akutes HBsAg und IgM-Anti-HBc. Chronischer HCV-Antikörper HCV, HCV-RNA – akut: HCV-RNA (PCR)].
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer allergischen oder unerwünschten Reaktion (einschließlich Hautausschlag oder Anaphylaxie) auf Buprenorphin, Methadon oder das ATRIGEL-Abgabesystem.
• Spende von mehr als 250 ml Blut oder Plasma oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese Studie.
• Derzeit (in den letzten 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) an der Behandlung mit Opioidagonisten, Teilagonisten oder Antagonisten beteiligt oder benötigt fortlaufend verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die klinisch relevante P450 3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sind [ Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin),].
• Meldung der Einnahme von Buprenorphin innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Erhebliche traumatische Verletzung, größere Operation oder offene Biopsie innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Probanden, die zuvor von der Teilnahme ausgeschlossen oder zuvor in die Studie aufgenommen wurden.
• Probanden, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes und/oder des medizinisch verantwortlichen Arztes nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen Prüfproduktstudie teilgenommen haben.