Enkeltdosis, undersøgelse af RBP-6000 hos opioidafhængige personer

Inklusionskriterier:

• Hvis hun er kvinde, skal den være kirurgisk steril eller to år efter overgangsalderen og have en negativ graviditetstest. Forsøgspersoner bør tage rimelige forholdsregler under undersøgelsen for at undgå graviditet ved at acceptere at forblive afholdende eller at praktisere dobbeltbarriere former for prævention fra undersøgelsesscreening til den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
• Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for opioidafhængighed, og som søger opioidafhængig behandling med metadon.
• Villig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
• Aftal ikke at tage noget buprenorphinprodukt (ud over RBP-6000) under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
• Body mass index på ≥ 18 til ≤ 33 kg/m2.
• Total bilirubin < 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 × den øvre grænse for normal (ULN), serumkreatinin < 2 x ULN eller internationalt normaliseret forhold (INR) ) ≤ 2,0.
• Normale eller ingen klinisk signifikante EKG-fund ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Kræv løbende opioidbehandling for smerter eller andre kroniske medicinske tilstande.
• Derudover vil personer, der svarer "ja" til begge følgende spørgsmål, blive udelukket fra deltagelse: A) Gennem hele vores liv har de fleste af os haft smerter fra tid til anden (såsom mindre hovedpine, forstuvninger og tandpine). Har du haft andre smerter end den slags smerter i dag? B) Hvis ja, har smerten varet i tre måneder eller mere?
• I øjeblikket afhængig af DSM-IV-TR kriterier af ethvert andet stof end opioider, koffein eller nikotin.
• Positiv urinscreening ved indtagelse for barbiturater, benzodiazepiner, buprenorphin eller metadon.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville bringe sikkerheden ved emnet.
• Klinisk signifikant abnorm fund ved fysisk undersøgelse eller i sygehistorien; serologi positiv for HIV, hepatitis B eller C [HBV antigen S positiv, akut HBsAg og IgM antiHBc Kronisk HCV antistof HCV, HCV RNA-akut: HCV RNA (PCR)].
• Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller uønsket respons (inklusive udslæt eller anafylaksi) på buprenorphin, metadon eller ATRIGEL Delivery System.
• Donation af mere end 250 ml blod eller plasma, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument for denne undersøgelse.
• I øjeblikket (i løbet af de sidste 30 dage fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument) engageret i opioidagonist-, partielagonist- eller antagonistbehandling eller kræver løbende receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der er klinisk relevante P450 3A4-inducere eller -hæmmere [ azol-svampemidler (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin),].
• Indberetning af buprenorphin inden for 30 dage efter screening.
• Betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for de foregående 4 uger.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været udelukket fra deltagelse eller tidligere er tilmeldt undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter den primære efterforskers og/eller den medicinsk ansvarlige læges mening ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet produktforsøg inden for 30 dage efter screening.