Dose única, estudo de RBP-6000 em indivíduos dependentes de opioides

Critério de inclusão:

• Se for do sexo feminino, deve ser cirurgicamente estéril ou dois anos após a menopausa e ter um teste de gravidez negativo. Os indivíduos devem tomar precauções razoáveis ​​durante o estudo para evitar a gravidez, concordando em permanecer abstinentes ou praticar formas de controle de natalidade de barreira dupla desde a triagem do estudo até a última dose da medicação do estudo.
• Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para dependência de opioides e que procuram tratamento para dependência de opioides com metadona.
• Disposto a cooperar com os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• Concordar em não tomar nenhum produto de buprenorfina (exceto RBP-6000) durante sua participação no estudo.
• Índice de massa corporal de ≥ 18 a ≤ 33 kg/m2.
• Bilirrubina total < 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 3 × o limite superior do normal (LSN), creatinina sérica < 2 x LSN ou razão normalizada internacional (INR) ) ≤ 2,0.
• Achados de ECG normais ou sem significado clínico na triagem

Critério de exclusão:

• Requer terapia contínua com opioides para dor ou outras condições médicas crônicas.
• Além disso, os indivíduos que responderem "sim" a ambas as perguntas a seguir serão excluídos da participação: A) Ao longo de nossas vidas, a maioria de nós teve dores de tempos em tempos (como pequenas dores de cabeça, entorses e dores de dente). Você teve outras dores além desses tipos de dor hoje? B) Se sim, a dor persiste por três meses ou mais?
• Atualmente dependente pelos critérios do DSM-IV-TR de qualquer substância que não seja opioides, cafeína ou nicotina.
• Triagem de urina positiva na ingestão de barbitúricos, benzodiazepínicos, buprenorfina ou metadona.
• História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do médico do estudo, possa comprometer a segurança do o sujeito.
• Achado anormal clinicamente significativo no exame físico ou na história médica; sorologia positiva para HIV, hepatite B ou C [HBV antígeno S positivo, HBsAg agudo e IgM antiHBc Crônico HCV anticorpo HCV, HCV RNA-agudo: HCV RNA (PCR)].
• História ou presença de resposta alérgica ou adversa (incluindo erupção cutânea ou anafilaxia) à buprenorfina, metadona ou ao Sistema de Administração ATRIGEL.
• Doação de mais de 250 mL de sangue ou plasma, ou participação em outro ensaio clínico, até 30 dias antes da assinatura do documento de consentimento informado para este estudo.
• Atualmente (nos últimos 30 dias a partir da assinatura do documento de consentimento informado) envolvido em tratamento com agonistas opioides, agonistas parciais ou antagonistas, ou requer prescrição contínua ou medicamentos de venda livre que sejam indutores ou inibidores clinicamente relevantes do P450 3A4 [ antifúngicos azólicos (por ex. cetoconazol), antibióticos macrólidos (p. eritromicina),].
• Relatar ter tomado buprenorfina dentro de 30 dias após a triagem.
• Lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta nas 4 semanas anteriores.
• Indivíduos que foram previamente excluídos da participação ou previamente inscritos no estudo.
• Sujeitos que são incapazes, na opinião do Investigador Principal e/ou do médico responsável, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.
• Indivíduos que participaram de outro teste de produto experimental dentro de 30 dias após a triagem.