Enkeldosstudie av RBP-6000 hos opioidberoende individer

Inklusionskriterier:

• Om hon är kvinna, måste den vara kirurgiskt steril eller två år efter klimakteriet och ha ett negativt graviditetstest. Försökspersonerna bör vidta rimliga försiktighetsåtgärder under studien för att undvika graviditet genom att gå med på att förbli abstinenta eller att utöva dubbelbarriärformer av preventivmedel från studiescreening till den sista dosen av studiemedicinering.
• Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för opioidberoende och som söker opioidberoendebehandling med metadon.
• Villig att samarbeta med studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
• Gå med på att inte ta någon buprenorfinprodukt (andra än RBP-6000) under hela deras deltagande i studien.
• Body mass index på ≥ 18 till ≤ 33 kg/m2.
• Total bilirubin < 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) < 3 × den övre normalgränsen (ULN), serumkreatinin < 2 x ULN eller internationellt normaliserat förhållande (INR) ) ≤ 2,0.
• Normala eller inga kliniskt signifikanta EKG-fynd vid screening

Exklusions kriterier:

• Kräv pågående opioidbehandling för smärta eller andra kroniska medicinska tillstånd.
• Dessutom kommer personer som svarar "ja" på båda följande frågor att uteslutas från deltagande: A) Under hela våra liv har de flesta av oss haft smärta då och då (såsom mindre huvudvärk, stukningar och tandvärk). Har du haft andra smärtor än den typen av smärta idag? B) Om ja, har smärtan hållit i sig i tre månader eller mer?
• För närvarande beroende av DSM-IV-TR-kriterier av något annat ämne än opioider, koffein eller nikotin.
• Positiv urinscreening vid intag för barbiturater, bensodiazepiner, buprenorfin eller metadon.
• Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt studieläkarens åsikt, skulle äventyra säkerheten för ämnet.
• Kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning eller i medicinsk historia; serologi positiv för HIV, hepatit B eller C [HBV-antigen S-positiv, akut HBsAg och IgM antiHBc Kronisk HCV-antikropp HCV, HCV RNA-akut: HCV RNA (PCR)].
• Historik eller förekomst av allergisk eller negativ respons (inklusive hudutslag eller anafylaxi) på buprenorfin, metadon eller ATRIGEL Delivery System.
• Donation av mer än 250 ml blod eller plasma, eller deltagande i en annan klinisk prövning, inom 30 dagar före undertecknandet av dokumentet med informerat samtycke för denna studie.
• För närvarande (under de senaste 30 dagarna från undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet) engagerad i behandling med opiagonist, partiell agonist eller antagonist, eller kräver pågående receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kliniskt relevanta P450 3A4-inducerare eller hämmare [ azol antimykotika (t.ex. ketokonazol), makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin),].
• Rapportering av att ha tagit buprenorfin inom 30 dagar efter screening.
• Betydande traumatisk skada, större operation eller öppen biopsi inom de senaste 4 veckorna.
• Försökspersoner som tidigare har exkluderats från deltagande eller tidigare inskrivits i studien.
• Försökspersoner som, enligt huvudutredarens och/eller den medicinskt ansvariga läkarens bedömning, inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.
• Försökspersoner som har deltagit i en annan produktprövning inom 30 dagar efter screening.