Pojedyncza dawka, badanie RBP-6000 u osób uzależnionych od opioidów

Kryteria przyjęcia:

• Jeśli kobieta, musi być chirurgicznie bezpłodna lub dwa lata po menopauzie i mieć negatywny wynik testu ciążowego. Uczestnicy powinni podjąć rozsądne środki ostrożności podczas badania, aby uniknąć ciąży, zgadzając się na zachowanie abstynencji lub stosowanie form kontroli urodzeń z podwójną barierą od badania przesiewowego do ostatniej dawki badanego leku.
• Poznaj kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dotyczące uzależnienia od opioidów i osoby poszukujące leczenia uzależnienia od opioidów za pomocą metadonu.
• Gotowość do współpracy przy procedurach badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Zobowiązują się nie przyjmować żadnego produktu zawierającego buprenorfinę (innego niż RBP-6000) przez cały czas trwania badania.
• Wskaźnik masy ciała od ≥ 18 do ≤ 33 kg/m2.
• Bilirubina całkowita < 2,5 mg/dl (51 μmol/l), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3 × górna granica normy (GGN), kreatynina w surowicy < 2 x GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR ) ≤ 2,0.
• Normalne lub brak klinicznie istotnych wyników EKG podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Wymagaj ciągłej terapii opioidowej w przypadku bólu lub innych przewlekłych schorzeń.
• Ponadto osoby, które odpowiedzą „tak” na oba poniższe pytania, zostaną wykluczone z udziału: A) Większość z nas przez całe życie odczuwała od czasu do czasu ból (taki jak drobne bóle głowy, skręcenia i bóle zębów). Czy odczuwałeś dziś ból inny niż ten rodzaj bólu? B) Jeśli tak, czy ból utrzymywał się przez trzy miesiące lub dłużej?
• Obecnie uzależniony według kryteriów DSM-IV-TR od jakiejkolwiek substancji innej niż opioidy, kofeina lub nikotyna.
• Dodatni test przesiewowy moczu przy przyjęciu na barbiturany, benzodiazepiny, buprenorfinę lub metadon.
• Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii lekarza prowadzącego badanie mógłby zagrozić bezpieczeństwu temat.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub w historii medycznej; serologia dodatnia w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C [HBV antygen S dodatni, ostry HBsAg i IgM antyHBc Przewlekłe przeciwciało HCV HCV, HCV RNA- ostre: HCV RNA (PCR)].
• Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej (w tym wysypki lub anafilaksji) na buprenorfinę, metadon lub system dostarczania ATRIGEL.
• Oddanie ponad 250 ml krwi lub osocza lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody na to badanie.
• Obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni od podpisania dokumentu świadomej zgody) jest zaangażowany w leczenie agonistą opioidowym, częściowym agonistą lub antagonistą opioidowym lub wymaga ciągłego przyjmowania leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które są klinicznie istotnymi induktorami lub inhibitorami P450 3A4 [ azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna),].
• Zgłoszenie przyjmowania buprenorfiny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Znaczący uraz, poważna operacja lub otwarta biopsja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pacjenci, którzy zostali wcześniej wykluczeni z udziału lub wcześniej włączeni do badania.
• Osoby, które w opinii głównego badacza i/lub lekarza odpowiedzialnego medycznie nie są w stanie w pełni zastosować się do wymagań badania.
• Osoby, które brały udział w innym badaniu produktu badawczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.