Dosis única, estudio de RBP-6000 en individuos dependientes de opioides

Criterios de inclusión:

• Si es mujer, debe ser estéril quirúrgicamente o posmenopáusica de dos años y tener una prueba de embarazo negativa. Los sujetos deben tomar precauciones razonables durante el estudio para evitar el embarazo acordando permanecer abstinentes o practicar formas de control de la natalidad de doble barrera desde la evaluación del estudio hasta la última dosis del medicamento del estudio.
• Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para la dependencia de opiáceos y que buscan tratamiento para la dependencia de opiáceos con metadona.
• Dispuesto a cooperar con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
• Aceptar no tomar ningún producto de buprenorfina (que no sea RBP-6000) durante su participación en el estudio.
• Índice de masa corporal de ≥ 18 a ≤ 33 kg/m2.
• Bilirrubina total < 2,5 mg/dl (51 μmol/l), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces el límite superior normal (ULN), creatinina sérica < 2 x ULN o índice internacional normalizado (INR) ) ≤ 2,0.
• Hallazgos de ECG normales o sin importancia clínica en la selección

Criterio de exclusión:

• Requerir terapia continua con opioides para el dolor u otras condiciones médicas crónicas.
• Además, las personas que respondan "sí" a las dos preguntas siguientes quedarán excluidas de la participación: A) A lo largo de nuestras vidas, la mayoría de nosotros hemos tenido dolores de vez en cuando (como dolores de cabeza leves, esguinces y dolores de muelas). ¿Ha tenido otro dolor además de ese tipo de dolor hoy? B) En caso afirmativo, ¿ha persistido el dolor durante tres meses o más?
• Actualmente dependiente según los criterios del DSM-IV-TR de cualquier sustancia distinta de los opioides, la cafeína o la nicotina.
• Prueba de orina positiva al ingreso para barbitúricos, benzodiazepinas, buprenorfina o metadona.
• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del médico del estudio, pondría en peligro la seguridad de el tema.
• Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico o en la historia clínica; serología positiva para VIH, hepatitis B o C [HBV antígeno S positivo, agudo HBsAg e IgM antiHBc Crónico VHC anticuerpo HCV, HCV RNA- agudo: HCV RNA (PCR)].
• Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa (incluida erupción cutánea o anafilaxia) a la buprenorfina, la metadona o el sistema de administración ATRIGEL.
• Donación de más de 250 mL de sangre o plasma, o participación en otro ensayo clínico, dentro de los 30 días anteriores a la firma del documento de consentimiento informado para este estudio.
• Actualmente (durante los últimos 30 días a partir de la firma del documento de consentimiento informado) está en tratamiento con agonistas, agonistas parciales o antagonistas de opioides, o requiere medicamentos recetados o de venta libre que son inductores o inhibidores de P450 3A4 clínicamente relevantes [ Antifúngicos azólicos (p. ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. eritromicina),].
• Informar haber tomado buprenorfina dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Lesión traumática importante, cirugía mayor o biopsia abierta en las 4 semanas anteriores.
• Sujetos que hayan sido previamente excluidos de la participación o previamente inscritos en el estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador principal y/o del médico responsable, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.
• Sujetos que hayan participado en otro ensayo de producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.