Enkeltdose, studie av RBP-6000 hos opioidavhengige individer

Inklusjonskriterier:

• Hvis kvinne, må være kirurgisk steril eller to år post-menopausal og ha en negativ graviditetstest. Forsøkspersonene bør ta rimelige forholdsregler under studien for å unngå graviditet ved å gå med på å forbli avholdende eller å praktisere doble barriereformer for prevensjon fra studiescreening til siste dose med studiemedisin.
• Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for opioidavhengighet og som søker opioidavhengig behandling med metadon.
• Villig til å samarbeide med studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.
• Godta å ikke ta noe buprenorfinprodukt (annet enn RBP-6000) under hele deres deltakelse i studien.
• Kroppsmasseindeks på ≥ 18 til ≤ 33 kg/m2.
• Total bilirubin < 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 × øvre normalgrense (ULN), serumkreatinin < 2 x ULN eller internasjonalt normalisert forhold (INR) ) ≤ 2,0.
• Normale eller ingen klinisk signifikante EKG-funn ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Krev pågående opioidbehandling for smerte eller andre kroniske medisinske tilstander.
• I tillegg vil personer som svarer "ja" på begge de følgende spørsmålene bli ekskludert fra deltakelse: A) Gjennom hele livet har de fleste av oss hatt smerter fra tid til annen (som mindre hodepine, forstuinger og tannpine). Har du hatt andre smerter enn slike smerter i dag? B) Hvis ja, har smerten vedvart i tre måneder eller mer?
• For tiden avhengig av DSM-IV-TR-kriterier av alle andre stoffer enn opioider, koffein eller nikotin.
• Positiv urinscreening ved inntak for barbiturater, benzodiazepiner, buprenorfin eller metadon.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter studielegens mening, ville sette sikkerheten til emnet.
• Klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse eller i medisinsk historie; serologi positiv for HIV, hepatitt B eller C [HBV antigen S positiv, akutt HBsAg og IgM antiHBc Kronisk HCV antistoff HCV, HCV RNA-akutt: HCV RNA (PCR)].
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons (inkludert utslett eller anafylaksi) på buprenorfin, metadon eller ATRIGEL Delivery System.
• Donasjon av mer enn 250 ml blod eller plasma, eller deltakelse i en annen klinisk studie, innen 30 dager før signering av dokumentet om informert samtykke for denne studien.
• For tiden (i løpet av de siste 30 dagene fra signeringen av det informerte samtykkedokumentet) engasjert i opioidagonist-, partiell agonist- eller antagonistbehandling, eller krever pågående reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som er klinisk relevante P450 3A4-induktorer eller -hemmere [ azol soppdrepende midler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin),].
• Rapportering av å ta buprenorfin innen 30 dager etter screening.
• Betydelig traumatisk skade, større operasjon eller åpen biopsi i løpet av de siste 4 ukene.
• Forsøkspersoner som tidligere har vært ekskludert fra deltakelse eller tidligere registrert i studien.
• Forsøkspersoner som etter hovedetterforskeren og/eller den medisinsk ansvarlige legens mening ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen produktutprøving innen 30 dager etter screening.