Dose singola, studio di RBP-6000 in individui dipendenti da oppioidi

Criterio di inclusione:

• Se femmina, deve essere chirurgicamente sterile o in post-menopausa da due anni e avere un test di gravidanza negativo. I soggetti devono prendere precauzioni ragionevoli durante lo studio per evitare la gravidanza accettando di rimanere astinenti o di praticare forme di controllo delle nascite a doppia barriera dallo screening dello studio fino all'ultima dose del farmaco in studio.
• Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per la dipendenza da oppioidi e che cercano un trattamento della dipendenza da oppioidi con metadone.
• Disponibilità a collaborare con le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
• Accetta di non assumere alcun prodotto a base di buprenorfina (diverso da RBP-6000) durante la loro partecipazione allo studio.
• Indice di massa corporea da ≥ 18 a ≤ 33 kg/m2.
• Bilirubina totale < 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 3 × il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica < 2 x ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR ) ≤ 2,0.
• Reperti ECG normali o non clinicamente significativi allo screening

Criteri di esclusione:

• Richiedere una terapia continua con oppioidi per il dolore o altre condizioni mediche croniche.
• Inoltre, le persone che rispondono "sì" a entrambe le seguenti domande saranno escluse dalla partecipazione: A) Nel corso della nostra vita, la maggior parte di noi ha sofferto di tanto in tanto (come lievi mal di testa, distorsioni e mal di denti). Hai avuto dolore diverso da questi tipi di dolore oggi? B) Se sì, il dolore persiste da tre mesi o più?
• Attualmente dipendente dai criteri del DSM-IV-TR da qualsiasi sostanza diversa da oppioidi, caffeina o nicotina.
• Screening delle urine positivo all'assunzione di barbiturici, benzodiazepine, buprenorfina o metadone.
• Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza di il soggetto.
• Reperto anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo o nella storia clinica; sierologia positiva per HIV, epatite B o C [HBV antigene S positivo, HBsAg acuto e IgM antiHBc anticorpo HCV cronico HCV, HCV RNA-acuto: HCV RNA (PCR)].
• Anamnesi o presenza di reazione allergica o avversa (inclusi rash o anafilassi) a buprenorfina, metadone o sistema di rilascio ATRIGEL.
• Donazione di più di 250 ml di sangue o plasma o partecipazione a un altro studio clinico, entro 30 giorni prima della firma del documento di consenso informato per questo studio.
• Attualmente (negli ultimi 30 giorni dalla firma del documento di consenso informato) impegnato in trattamento con agonisti degli oppioidi, agonisti parziali o antagonisti, o necessita di prescrizione in corso o farmaci da banco che sono induttori o inibitori clinicamente rilevanti di P450 3A4. antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),].
• Segnalazione di assunzione di buprenorfina entro 30 giorni dallo screening.
• Lesione traumatica significativa, intervento chirurgico importante o biopsia aperta nelle 4 settimane precedenti.
• Soggetti che sono stati precedentemente esclusi dalla partecipazione o precedentemente arruolati nello studio.
• - Soggetti che non sono in grado, secondo l'opinione del ricercatore principale e/o del medico responsabile, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.
• - Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening.