评估非侵入性设备 TensorTip MTX 准确性的比较临床研究
2020年1月26日 更新者：Cnoga Medical Ltd.
一项评估 TensorTip MTX 准确性的比较临床研究，TensorTip MTX 是一种用于测量生理和血液参数的非侵入性设备
- 目的 - 本研究旨在评估 TensorTip MTX 设备测量血红蛋白 A1C、氧浓度和饱和度、二氧化碳、血液 pH 值、血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板、血尿素氮、钠、钾、氯化物、总量的准确性胆红素、胆固醇（高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）、血清肌酐、外周脉搏率、血压、平均动脉压、心输出量、心脏指数、每搏量和血气与医院参考设备（如果可用）的同步结果进行比较
- 假设——人类生理生物标志物可以从内部或外部（皮肤）组织的颜色分布来测量。 TensorTip 设备的技术基于外周血组织的颜色分布，可以测量某些生物标志物和正在考虑的生命体征
研究概览
详细说明
- 这是一项比较临床试验，其中将 TensorTip 设备获得的测量值与医院使用的参考设备在日常或定期监测中获得的测量值进行比较（设备将在最终报告中按名称和版本标识）。
- TensorTip 在测量期间获得的合格实时颜色信号应与参考设备获得的测量结果同时记录（如上一点所述）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 > 18
- 同意签署自愿知情同意书。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书和拒绝参加研究。
- 18岁以下。
- 手指尺寸不适合测量室。
- 测量部位皮肤受伤。
- 长指甲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组 TensorTip
男性或女性，年龄 > 18
|
各种生理和血液学参数的无创筛查。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TensorTip 血压测量与医院读数的对比
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月22日
初级完成 (实际的)
2016年8月29日
研究完成 (实际的)
2016年8月29日
研究注册日期
首次提交
2016年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CM-CL-P-PHY-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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