Un estudio clínico comparativo para evaluar la precisión de TensorTip MTX, un dispositivo no invasivo
26 de enero de 2020 actualizado por: Cnoga Medical Ltd.
Un estudio clínico comparativo para evaluar la precisión de TensorTip MTX, un dispositivo no invasivo para la medición de parámetros fisiológicos y hematológicos
- Objetivo: este estudio tiene como objetivo acceder a la precisión del dispositivo TensorTip MTX que mide hemoglobina A1C, concentración y saturación de oxígeno, dióxido de carbono, pH sanguíneo, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas, nitrógeno ureico en sangre, sodio, potasio, cloruro, total bilirrubina, colesterol (HDL, LDL), creatinina sérica, frecuencia del pulso periférico, presión arterial, presión arterial media, gasto cardíaco, índice cardíaco, volumen sistólico y gases en sangre en comparación con los resultados simultáneos del dispositivo de referencia del hospital (cuando esté disponible)
- Hipótesis: los biomarcadores fisiológicos humanos pueden medirse a partir de la distribución del color del tejido interno o externo (piel). La tecnología del dispositivo TensorTip se basa en la distribución del color del tejido de sangre periférica, lo que permite la medición de ciertos biomarcadores y signos vitales en consideración.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Se trata de un ensayo clínico comparativo en el que se compararán las medidas obtenidas por el dispositivo TensorTip con las obtenidas por los dispositivos de referencia utilizados por el hospital en seguimiento diario o periódico (los dispositivos se identificarán por nombre y versión en el informe final).
- La señal de color en tiempo real elegible obtenida por TensorTip durante la medición se registrará simultáneamente con las mediciones obtenidas por los dispositivos de referencia (como se describe en el punto anterior).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad > 18
- Aceptar firmar el consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar un consentimiento informado y a participar en el estudio.
- Menores de 18 años.
- Tamaño de dedo no adecuado para la cámara de medición.
- Piel lesionada en el sitio de medición.
- Uñas largas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A TensorTip
Hombre o mujer, edad > 18
|
Cribado no invasivo de varios parámetros fisiológicos y hematológicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
medición de la presión arterial del TensorTip frente a las lecturas del hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CM-CL-P-PHY-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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