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Uno studio clinico comparativo per valutare l'accuratezza di TensorTip MTX, un dispositivo non invasivo

26 gennaio 2020 aggiornato da: Cnoga Medical Ltd.

Uno studio clinico comparativo per valutare l'accuratezza di TensorTip MTX, un dispositivo non invasivo per la misurazione di parametri fisiologici ed ematologici

  1. Scopo: questo studio ha lo scopo di accedere all'accuratezza del dispositivo TensorTip MTX che misura emoglobina A1C, concentrazione e saturazione di ossigeno, anidride carbonica, pH del sangue, emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, piastrine, azoto ureico nel sangue, sodio, potassio, cloruro, totale bilirubina, colesterolo (HDL, LDL), creatinina sierica, frequenza cardiaca periferica, pressione arteriosa, pressione arteriosa media, gittata cardiaca, indice cardiaco, volume di stoke ed emogas rispetto ai risultati simultanei del dispositivo di riferimento ospedaliero (se disponibile)
  2. Ipotesi: i biomarcatori fisiologici umani possono essere misurati dalla distribuzione del colore del tessuto interno o esterno (pelle). La tecnologia del dispositivo TensorTip si basa sulla distribuzione del colore del tessuto sanguigno periferico, che consente la misurazione di determinati biomarcatori e segni vitali presi in considerazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Si tratta di una sperimentazione clinica comparativa in cui le misurazioni ottenute dal dispositivo TensorTip verranno confrontate con quelle ottenute dai dispositivi di riferimento utilizzati dall'ospedale nel monitoraggio giornaliero o periodico (i dispositivi saranno identificati per nome e versione al rapporto finale).
  2. Il segnale di colore in tempo reale idoneo ottenuto dal TensorTip durante la misurazione deve essere registrato contemporaneamente alle misurazioni ottenute dai dispositivi di riferimento (come descritto al punto precedente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età > 18 anni
  2. Accetta di firmare il consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare un consenso informato e di partecipare allo studio.
  2. Al di sotto dei 18 anni.
  3. Dimensione del dito non adatta alla camera di misurazione.
  4. Pelle ferita nel sito di misurazione.
  5. Unghie lunghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A TensorTip
Maschio o femmina, età > 18 anni
Dispositivo: TensorTip
Screening non invasivo di vari parametri fisiologici ed ematologici.
Altri nomi:
  • Cnoga Medical Ltd. h SofTouch
  • Soft Touc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazione della pressione sanguigna del TensorTip rispetto alle letture ospedaliere
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cnoga Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-CL-P-PHY-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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