Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende klinisk studie for å vurdere nøyaktigheten til TensorTip MTX, en ikke-invasiv enhet

26. januar 2020 oppdatert av: Cnoga Medical Ltd.

En sammenlignende klinisk studie for å vurdere nøyaktigheten til TensorTip MTX, en ikke-invasiv enhet for måling av fysiologiske og hematologiske parametere

  1. Mål- Denne studien har som mål å få tilgang til nøyaktigheten til TensorTip MTX-enhet som måler hemoglobin A1C, oksygenkonsentrasjon og metning, karbondioksid, blod-pH, hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, blodplater, blodurea nitrogen, natrium, kalium, klorid, bilirubin, kolesterol (HDL, LDL), serumkreatinin, perifer pulsfrekvens, blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertevolum, hjerteindeks, stokevolum og blodgasser sammenlignet med de samtidige resultatene fra sykehusreferanseapparat (når tilgjengelig)
  2. Hypotese - Menneskelige fysiologiske biomarkører kan måles fra fargefordelingen til det indre eller ytre (hud)vevet. Teknologien til TensorTip-enheten er basert på fargefordelingen til det perifere blodvevet, som muliggjør måling av visse biomarkører og vitale tegn som vurderes

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Dette er en sammenlignende klinisk studie der målingene oppnådd av TensorTip-enheten vil bli sammenlignet med de som oppnås av referanseenhetene som brukes av sykehuset på daglig eller periodisk overvåking (apparatene vil bli identifisert med navn og versjon ved sluttrapporten).
  2. Kvalifisert sanntidsfargesignal oppnådd av TensorTip under målingen skal registreres samtidig med målingene oppnådd av referanseenhetene (som beskrevet i punktet ovenfor).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder > 18
  2. Godta å signere frivillig informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å signere et informert samtykke og å delta i studien.
  2. Under 18 år.
  3. Fingerstørrelsen er ikke egnet for målekammeret.
  4. Skadet hud på målestedet.
  5. Lange negler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A TensorTip
Mann eller kvinne, alder > 18
Enhet: TensorTip
Ikke-invasiv screening av ulike fysiologiske og hematologiske parametere.
Andre navn:
  • Cnoga Medical Ltd. h SofTouch
  • SoftTouc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtrykksmåling av TensorTip mot sykehusavlesninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cnoga Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CM-CL-P-PHY-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere