Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende klinisk undersøgelse for at vurdere nøjagtigheden af ​​TensorTip MTX, en ikke-invasiv enhed

26. januar 2020 opdateret af: Cnoga Medical Ltd.

En sammenlignende klinisk undersøgelse for at vurdere nøjagtigheden af ​​TensorTip MTX, en ikke-invasiv enhed til måling af fysiologiske og hæmatologiske parametre

  1. Formål- Denne undersøgelse har til formål at få adgang til nøjagtigheden af ​​TensorTip MTX-enhed, der måler hæmoglobin A1C, iltkoncentration og mætning, kuldioxid, blod-pH, hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodplader, urinstof i blodet nitrogen, natrium, kalium, klorid, bilirubin, kolesterol (HDL, LDL), serumkreatinin, perifer pulsfrekvens, blodtryk, middelarterielt tryk, cardiac output, cardiac index, stoke volume og blodgasser sammenlignet med de samtidige resultater fra hospitalsreferenceapparat (hvis tilgængeligt)
  2. Hypotese- Humane fysiologiske biomarkører kan måles ud fra farvefordelingen af ​​det indre eller ydre (hud)væv. Teknologien i TensorTip-enheden er baseret på farvefordelingen af ​​det perifere blodvæv, hvilket muliggør måling af visse biomarkører og vitale tegn under overvejelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Dette er et sammenlignende klinisk forsøg, hvor målingerne opnået af TensorTip-apparatet vil blive sammenlignet med dem, der opnås af referenceanordningerne, der anvendes af hospitalet ved daglig eller periodisk overvågning (anordningerne vil blive identificeret ved navn og version ved den endelige rapport).
  2. Kvalificeret realtidsfarvesignal opnået af TensorTip under målingen skal registreres samtidigt med målinger opnået af referenceanordningerne (som beskrevet i ovenstående punkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder > 18
  2. Accepter at underskrive frivilligt informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at underskrive et informeret samtykke og at deltage i undersøgelsen.
  2. Under 18 år.
  3. Fingerstørrelsen er ikke egnet til målekammeret.
  4. Skadet hud på målestedet.
  5. Lange fingernegle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A TensorTip
Mand eller kvinde, alder > 18
Enhed: TensorTip
Ikke-invasiv screening af forskellige fysiologiske og hæmatologiske parametre.
Andre navne:
  • Cnoga Medical Ltd. h SofTouch
  • SoftTouc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtryksmåling af TensorTip mod hospitalsaflæsninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cnoga Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2020

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-CL-P-PHY-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner