Um estudo clínico comparativo para avaliar a precisão do TensorTip MTX, um dispositivo não invasivo
26 de janeiro de 2020 atualizado por: Cnoga Medical Ltd.
Um estudo clínico comparativo para avaliar a precisão do TensorTip MTX, um dispositivo não invasivo para a medição de parâmetros fisiológicos e hematológicos
- Objetivo- Este estudo tem como objetivo acessar a precisão do dispositivo TensorTip MTX medindo Hemoglobina A1C, Concentração e Saturação de Oxigênio, Dióxido de Carbono, pH do Sangue, Hemoglobina, Hematócrito, Contagem de Glóbulos Vermelhos, plaquetas, Nitrogênio, Ureia Sanguínea, Sódio, Potássio, Cloreto, total bilirrubina, colesterol (HDL, LDL), creatinina sérica, frequência cardíaca periférica, pressão arterial, pressão arterial média, débito cardíaco, índice cardíaco, volume sistólico e gases sanguíneos em comparação com os resultados simultâneos do dispositivo de referência hospitalar (quando disponível)
- Hipótese- Os biomarcadores fisiológicos humanos podem ser medidos a partir da distribuição de cores do tecido interno ou externo (pele). A tecnologia do dispositivo TensorTip é baseada na distribuição de cores do tecido sanguíneo periférico, o que permite a medição de determinados biomarcadores e sinais vitais em questão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Trata-se de um ensaio clínico comparativo em que as medidas obtidas pelo aparelho TensorTip serão comparadas com as medidas obtidas pelos aparelhos de referência utilizados pelo hospital em monitoramento diário ou periódico (os aparelhos serão identificados por nome e versão no relatório final).
- O sinal de cor em tempo real elegível obtido pelo TensorTip durante a medição deve ser registrado simultaneamente com as medições obtidas pelos dispositivos de referência (conforme descrito no ponto acima).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > 18
- Concorde em assinar o consentimento informado voluntário.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento informado e em participar do estudo.
- Abaixo de 18 anos.
- O tamanho do dedo não é adequado para a câmara de medição.
- Pele ferida no local de medição.
- unhas compridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A TensorTip
Homem ou mulher, idade > 18
|
Triagem não invasiva de vários parâmetros fisiológicos e hematológicos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
medição da pressão arterial do TensorTip contra leituras hospitalares
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM-CL-P-PHY-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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