Сравнительное клиническое исследование для оценки точности TensorTip MTX, неинвазивного устройства
26 января 2020 г. обновлено: Cnoga Medical Ltd.
Сравнительное клиническое исследование для оценки точности TensorTip MTX, неинвазивного устройства для измерения физиологических и гематологических параметров
- Цель. Это исследование направлено на получение доступа к точности устройства TensorTip MTX, измеряющего гемоглобин A1C, концентрацию и насыщение кислорода, углекислый газ, pH крови, гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, тромбоциты, азот мочевины крови, натрий, калий, хлорид, общее билирубин, холестерин (ЛПВП, ЛПНП), креатинин сыворотки, периферическая частота пульса, артериальное давление, среднее артериальное давление, сердечный выброс, сердечный индекс, ударный объем и газы крови по сравнению с одновременными результатами, полученными с помощью эталонного устройства в больнице (при наличии)
- Гипотеза. Физиологические биомаркеры человека можно измерить по цветовому распределению внутренней или внешней (кожи) ткани. Технология устройства TensorTip основана на цветовом распределении ткани периферической крови, что позволяет измерять определенные биомаркеры и рассматриваемые жизненно важные показатели.
Обзор исследования
Подробное описание
- Это сравнительное клиническое исследование, в котором измерения, полученные с помощью устройства TensorTip, будут сравниваться с измерениями, полученными с помощью эталонных устройств, используемых в больнице при ежедневном или периодическом мониторинге (название и версия устройств будут указаны в итоговом отчете).
- Приемлемый цветовой сигнал в реальном времени, полученный TensorTip во время измерения, должен быть записан одновременно с измерениями, полученными эталонными устройствами (как описано в пункте выше).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет
- Согласитесь подписать добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ от подписания информированного согласия и участия в исследовании.
- До 18 лет.
- Размер пальца не подходит для измерительной камеры.
- Поврежденная кожа в месте измерения.
- длинные ногти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа A TensorTip
Мужчина или женщина, возраст > 18 лет
|
Неинвазивный скрининг различных физиологических и гематологических параметров.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерение артериального давления TensorTip в сравнении с больничными показаниями
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CM-CL-P-PHY-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .