Összehasonlító klinikai vizsgálat a TensorTip MTX, egy nem invazív eszköz pontosságának felmérésére
2020. január 26. frissítette: Cnoga Medical Ltd.
Összehasonlító klinikai vizsgálat a TensorTip MTX, a fiziológiai és hematológiai paraméterek mérésére szolgáló nem invazív eszköz pontosságának felmérésére
- Cél: A vizsgálat célja a hemoglobin A1C, oxigénkoncentráció és telítettség, szén-dioxid, vér pH, hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkék, vér karbamid-nitrogén, nátrium, kálium, totálium, klór mérésére szolgáló TensorTip MTX készülék pontosságának elérése. bilirubin, koleszterin (HDL, LDL), szérum kreatinin, perifériás pulzusszám, vérnyomás, átlagos artériás nyomás, perctérfogat, szívindex, gáztérfogat és vérgázok összehasonlítva a kórházi referenciaeszköz egyidejű eredményeivel (ha rendelkezésre állnak)
- Hipotézis – A humán fiziológiai biomarkerek a belső vagy külső (bőr) szövet színeloszlásából mérhetők. A TensorTip készülék technológiája a perifériás vérszövet színeloszlásán alapul, amely lehetővé teszi bizonyos biomarkerek és vizsgált életjelek mérését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Ez egy összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyben a TensorTip készülékkel kapott méréseket összevetik a kórház által napi vagy időszakos monitorozás során használt referenciaeszközök méréseivel (az eszközök neve és verziója a zárójelentésben kerül azonosításra).
- A mérés során a TensorTip által nyert alkalmas valós idejű színjelet a referenciaeszközök által kapott mérésekkel egyidejűleg kell rögzíteni (a fenti pontban leírtak szerint).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év felett
- Fogadja el az önkéntes tájékoztatási hozzájárulás aláírását.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírásának és a vizsgálatban való részvételnek megtagadása.
- 18 éves kor alatt.
- Az ujjméret nem megfelelő a mérőkamrához.
- Sérült bőr a mérés helyén.
- Hosszú körmök
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport TensorTip
Férfi vagy nő, 18 év felett
|
Különféle fiziológiai és hematológiai paraméterek non-invazív szűrése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a TensorTip vérnyomásmérése a kórházi leolvasások alapján
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM-CL-P-PHY-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .