Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande klinisk studie för att bedöma noggrannheten hos TensorTip MTX, en icke-invasiv enhet

26 januari 2020 uppdaterad av: Cnoga Medical Ltd.

En jämförande klinisk studie för att bedöma noggrannheten hos TensorTip MTX, en icke-invasiv anordning för mätning av fysiologiska och hematologiska parametrar

  1. Syfte- Den här studien syftar till att få tillgång till noggrannheten hos TensorTip MTX-enhet som mäter hemoglobin A1C, syrekoncentration och mättnad, koldioxid, blodets pH, hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, blodplättar, blodkarbamid, kväve, natrium, kalium, klorid, bilirubin, kolesterol (HDL, LDL), serumkreatinin, perifer pulsfrekvens, blodtryck, medelartärtryck, hjärtminutvolym, hjärtindex, stokevolym och blodgaser jämfört med de samtidiga resultaten från sjukhusreferensapparat (när tillgänglig)
  2. Hypotes - Mänskliga fysiologiska biomarkörer kan mätas från färgfördelningen av den inre eller yttre (hud)vävnaden. Tekniken för TensorTip-enheten är baserad på färgfördelningen av den perifera blodvävnaden, vilket möjliggör mätning av vissa biomarkörer och vitala tecken som övervägs

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Detta är en jämförande klinisk prövning där mätningarna som erhålls av TensorTip-enheten kommer att jämföras med de som erhålls av referensenheterna som används av sjukhuset vid daglig eller periodisk övervakning (enheterna kommer att identifieras med namn och version i slutrapporten).
  2. Kvalificerad realtidsfärgsignal som erhålls av TensorTip under mätningen ska registreras samtidigt med mätningarna som erhålls av referensanordningarna (enligt beskrivningen i punkten ovan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder >18
  2. Gå med på att underteckna frivilligt informera samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att underteckna ett informerat samtycke och att delta i studien.
  2. Under 18 år.
  3. Fingerstorleken är inte lämplig för mätkammaren.
  4. Skadad hud på mätstället.
  5. Långa naglar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A TensorTip
Man eller kvinna, ålder >18
Enhet: TensorTip
Icke-invasiv screening av olika fysiologiska och hematologiska parametrar.
Andra namn:
  • Cnoga Medical Ltd. h SofTouch
  • SoftTouc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodtrycksmätning av TensorTip mot sjukhusavläsningar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cnoga Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2020

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CM-CL-P-PHY-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera