비침습적 장치인 TensorTip MTX의 정확도를 평가하기 위한 비교 임상 연구
2020년 1월 26일 업데이트: Cnoga Medical Ltd.
생리학적 및 혈액학적 파라미터 측정을 위한 비침습적 장치인 TensorTip MTX의 정확도를 평가하기 위한 비교 임상 연구
- 목표- 이 연구는 헤모글로빈 A1C, 산소 농도 및 포화도, 이산화탄소, 혈액 pH, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판, 혈액 요소 질소, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 측정을 측정하는 TensorTip MTX 장치의 정확도에 액세스하는 것을 목표로 합니다. 빌리루빈, 콜레스테롤(HDL, LDL), 혈청 크레아티닌, 말초 맥박수, 혈압, 평균 동맥압, 심박출량, 심박수, 심박출량 및 혈액 가스를 병원 참조 장치의 동시 결과와 비교(이용 가능한 경우)
- 가설- 인간의 생리학적 바이오마커는 내부 또는 외부(피부) 조직의 색상 분포로부터 측정될 수 있습니다. TensorTip 장치의 기술은 말초 혈액 조직의 색상 분포를 기반으로 하여 고려 중인 특정 바이오마커 및 바이탈 사인을 측정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이는 TensorTip 장치에서 얻은 측정값을 병원에서 매일 또는 주기적으로 사용하는 참조 장치에서 얻은 값과 비교하는 비교 임상 시험입니다(장치는 최종 보고서에서 이름과 버전으로 식별됨).
- 측정 중에 TensorTip에서 얻은 적격 실시간 색상 신호는 참조 장치에서 얻은 측정값과 동시에 기록되어야 합니다(위에서 설명한 대로).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 > 18
- 자발적인 정보 제공 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 참여하는 것을 거부합니다.
- 18세 미만.
- 손가락 크기가 측정 챔버에 적합하지 않습니다.
- 측정 부위의 손상된 피부.
- 긴 손톱
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A TensorTip
남성 또는 여성, 연령 > 18
|
다양한 생리학적 및 혈액학적 매개변수의 비침습적 스크리닝.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병원 판독값에 대한 TensorTip의 혈압 측정
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CM-CL-P-PHY-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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