Une étude clinique comparative pour évaluer la précision de TensorTip MTX, un dispositif non invasif
26 janvier 2020 mis à jour par: Cnoga Medical Ltd.
Une étude clinique comparative pour évaluer la précision de TensorTip MTX, un dispositif non invasif de mesure des paramètres physiologiques et hématologiques
- Objectif - Cette étude vise à accéder à la précision de l'appareil TensorTip MTX mesurant l'hémoglobine A1C, la concentration et la saturation en oxygène, le dioxyde de carbone, le pH sanguin, l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de globules rouges, les plaquettes, l'azote uréique sanguin, le sodium, le potassium, le chlorure, total bilirubine, cholestérol (HDL, LDL), créatinine sérique, pouls périphérique, pression artérielle, pression artérielle moyenne, débit cardiaque, index cardiaque, volume de course et gaz sanguins comparés aux résultats simultanés de l'appareil de référence hospitalier (si disponible)
- Hypothèse - Les biomarqueurs physiologiques humains peuvent être mesurés à partir de la distribution des couleurs du tissu interne ou externe (peau). La technologie du dispositif TensorTip est basée sur la distribution des couleurs du tissu sanguin périphérique, ce qui permet la mesure de certains biomarqueurs et signes vitaux considérés
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Il s'agit d'un essai clinique comparatif dans lequel les mesures obtenues par l'appareil TensorTip seront comparées à celles obtenues par les appareils de référence utilisés par l'hôpital en suivi quotidien ou périodique (les appareils seront identifiés par leur nom et leur version lors du rapport final).
- Le signal de couleur en temps réel éligible obtenu par le TensorTip pendant la mesure doit être enregistré simultanément avec les mesures obtenues par les appareils de référence (comme décrit au point ci-dessus).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge > 18 ans
- Accepter de signer un consentement éclairé volontaire.
Critère d'exclusion:
- Refus de signer un consentement éclairé et de participer à l'étude.
- Moins de 18 ans.
- Taille de doigt non adaptée à la chambre de mesure.
- Peau lésée sur le site de mesure.
- Ongles longs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe A TensorTip
Homme ou femme, âge > 18 ans
|
Dépistage non invasif de divers paramètres physiologiques et hématologiques.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mesure de la pression artérielle du TensorTip par rapport aux lectures de l'hôpital
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (Estimation)
9 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2020
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CM-CL-P-PHY-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .