Vertaileva kliininen tutkimus TensorTip MTX:n, ei-invasiivisen laitteen, tarkkuuden arvioimiseksi
sunnuntai 26. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cnoga Medical Ltd.
Vertaileva kliininen tutkimus TensorTip MTX:n, ei-invasiivisen fysiologisten ja hematologisten parametrien mittaamiseen tarkoitetun laitteen, tarkkuuden arvioimiseksi
- Tavoite - Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pääsy TensorTip MTX -laitteen tarkkuuteen, joka mittaa hemoglobiini A1C:tä, happipitoisuutta ja saturaatiota, hiilidioksidia, veren pH:ta, hemoglobiinia, hematokriittiä, punasolujen määrää, verihiutaleita, veren ureatyppeä, natriumia, kaliumia, klooria. bilirubiini, kolesteroli (HDL, LDL), seerumin kreatiniini, perifeerinen pulssi, verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi, polttotilavuus ja verikaasut verrattuna samanaikaisiin tuloksiin sairaalan vertailulaitteesta (jos saatavilla)
- Hypoteesi – Ihmisen fysiologiset biomarkkerit voidaan mitata sisäisen tai ulkoisen (iho)kudoksen värijakaumasta. TensorTip-laitteen tekniikka perustuu perifeerisen verikudoksen värijakaumaan, mikä mahdollistaa tiettyjen biomarkkerien ja tarkasteltavien elintoimintojen mittaamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kyseessä on vertaileva kliininen tutkimus, jossa TensorTip-laitteella saatuja mittauksia verrataan sairaalan päivittäisessä tai määräaikaisessa seurannassa käyttämien vertailulaitteiden mittauksiin (laitteet tunnistetaan nimen ja version mukaan loppuraportissa).
- TensorTip:n mittauksen aikana saama kelvollinen reaaliaikainen värisignaali on tallennettava samanaikaisesti vertailulaitteilla saatujen mittausten kanssa (kuten yllä olevassa kohdassa on kuvattu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä > 18
- Sitoudu allekirjoittamaan vapaaehtoisen tiedotussuostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja osallistumasta tutkimukseen.
- Alle 18-vuotiaana.
- Sormen koko ei sovi mittauskammioon.
- Vaurioitunut iho mittauskohdassa.
- Pitkät kynnet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A TensorTip
Mies tai nainen, ikä > 18
|
Erilaisten fysiologisten ja hematologisten parametrien ei-invasiivinen seulonta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TensorTipin verenpaineen mittaus sairaalan lukemia vastaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-CL-P-PHY-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .