Porównawcze badanie kliniczne oceniające dokładność TensorTip MTX, urządzenia nieinwazyjnego
26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cnoga Medical Ltd.
Porównawcze badanie kliniczne oceniające dokładność TensorTip MTX, nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru parametrów fizjologicznych i hematologicznych
- Cel- To badanie ma na celu uzyskanie dostępu do dokładności urządzenia TensorTip MTX mierzącego hemoglobinę A1C, stężenie i nasycenie tlenem, dwutlenek węgla, pH krwi, hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, płytki krwi, azot mocznikowy we krwi, sód, potas, chlorki, sumę bilirubina, cholesterol (HDL, LDL), kreatynina w surowicy, częstość tętna obwodowego, ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, objętość wyrzutowa i gazometria w porównaniu z równoczesnymi wynikami ze szpitalnego urządzenia referencyjnego (jeśli jest dostępne)
- Hipoteza – ludzkie biomarkery fizjologiczne można mierzyć na podstawie rozkładu koloru tkanki wewnętrznej lub zewnętrznej (skóry). Technologia urządzenia TensorTip opiera się na rozkładzie barwy tkanki krwi obwodowej, co umożliwia pomiar określonych biomarkerów i branych pod uwagę parametrów życiowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Jest to porównawcze badanie kliniczne, w którym pomiary uzyskane za pomocą urządzenia TensorTip zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi za pomocą urządzeń referencyjnych używanych przez szpital do codziennego lub okresowego monitorowania (urządzenia zostaną zidentyfikowane po nazwie i wersji w raporcie końcowym).
- Kwalifikujący się sygnał koloru w czasie rzeczywistym uzyskany przez TensorTip podczas pomiaru jest rejestrowany jednocześnie z pomiarami uzyskanymi przez urządzenia referencyjne (jak opisano w powyższym punkcie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
- Zgadzam się na podpisanie dobrowolnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania świadomej zgody i udziału w badaniu.
- Poniżej 18 roku życia.
- Rozmiar palca nieodpowiedni do komory pomiarowej.
- Uszkodzona skóra w miejscu pomiaru.
- Długie paznokcie u rąk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A TensorTip
Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
|
Nieinwazyjne badania przesiewowe różnych parametrów fizjologicznych i hematologicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiar ciśnienia krwi za pomocą TensorTip w stosunku do odczytów szpitalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-CL-P-PHY-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny