Srovnávací klinická studie k posouzení přesnosti TensorTip MTX, neinvazivního zařízení
26. ledna 2020 aktualizováno: Cnoga Medical Ltd.
Srovnávací klinická studie k posouzení přesnosti TensorTip MTX, neinvazivního zařízení pro měření fyziologických a hematologických parametrů
- Cíl – Tato studie je zaměřena na zpřístupnění přesnosti zařízení TensorTip MTX, které měří hemoglobin A1C, koncentraci a saturaci kyslíku, oxid uhličitý, pH krve, hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevní destičky, močovinu v krvi, dusík, sodík, draslík, chlorid, celkové bilirubin, cholesterol (HDL, LDL), sérový kreatinin, periferní tepová frekvence, krevní tlak, střední arteriální tlak, srdeční výdej, srdeční index, akumulační objem a krevní plyny ve srovnání se simultánními výsledky z nemocničního referenčního zařízení (pokud je k dispozici)
- Hypotéza – Lidské fyziologické biomarkery lze měřit z barevné distribuce vnitřní nebo vnější (kožní) tkáně. Technologie přístroje TensorTip je založena na barevné distribuci tkáně periferní krve, což umožňuje měření určitých uvažovaných biomarkerů a vitálních funkcí
Přehled studie
Detailní popis
- Jedná se o srovnávací klinickou studii, ve které budou měření získaná zařízením TensorTip porovnána s měřeními získanými referenčními zařízeními používanými nemocnicí při denním nebo periodickém monitorování (přístroje budou identifikovány názvem a verzí v závěrečné zprávě).
- Vhodný barevný signál v reálném čase získaný TensorTipem během měření musí být zaznamenán současně s měřeními získanými referenčními zařízeními (jak je popsáno v bodě výše).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk > 18
- Souhlasíte s podpisem dobrovolného informativního souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie.
- Ve věku do 18 let.
- Velikost prstu není vhodná pro měřicí komoru.
- Poraněná kůže v místě měření.
- Dlouhé nehty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TensorTip skupiny A
Muž nebo žena, věk > 18
|
Neinvazivní screening různých fyziologických a hematologických parametrů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření krevního tlaku pomocí TensorTip proti nemocničním hodnotám
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CM-CL-P-PHY-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko