Een vergelijkende klinische studie om de nauwkeurigheid van TensorTip MTX, een niet-invasief hulpmiddel, te beoordelen
26 januari 2020 bijgewerkt door: Cnoga Medical Ltd.
Een vergelijkende klinische studie om de nauwkeurigheid van TensorTip MTX te beoordelen, een niet-invasief apparaat voor het meten van fysiologische en hematologische parameters
- Doel- Deze studie is bedoeld om toegang te krijgen tot de nauwkeurigheid van het TensorTip MTX-apparaat dat hemoglobine A1C, zuurstofconcentratie en -verzadiging, koolstofdioxide, bloed-pH, hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes, bloedureumstikstof, natrium, kalium, chloride, totaal meet bilirubine, cholesterol (HDL, LDL), serumcreatinine, perifere hartslag, bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, cardiale output, cardiale index, slagvolume en bloedgassen vergeleken met de gelijktijdige resultaten van ziekenhuisreferentieapparaat (indien beschikbaar)
- Hypothese - Menselijke fysiologische biomarkers kunnen worden gemeten aan de hand van de kleurverdeling van het interne of externe (huid)weefsel. De technologie van het TensorTip-apparaat is gebaseerd op de kleurverdeling van het perifere bloedweefsel, waardoor bepaalde biomarkers en vitale functies kunnen worden gemeten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is een vergelijkende klinische studie waarin de metingen verkregen door het TensorTip-apparaat zullen worden vergeleken met die verkregen door de referentie-apparaten die door het ziekenhuis worden gebruikt bij dagelijkse of periodieke monitoring (de apparaten worden op naam en versie geïdentificeerd in het eindrapport).
- Het in aanmerking komende real-time kleursignaal dat door de TensorTip tijdens de meting wordt verkregen, wordt gelijktijdig met de metingen die door de referentieapparaten worden verkregen (zoals beschreven in het bovenstaande punt) geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar
- Ga akkoord met het ondertekenen van vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek.
- Onder de 18 jaar.
- Vingermaat niet geschikt voor de meetkamer.
- Verwonde huid op de meetplaats.
- Lange vingernagels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A TensorTip
Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar
|
Niet-invasieve screening van verschillende fysiologische en hematologische parameters.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloeddrukmeting van de TensorTip tegen ziekenhuismetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CM-CL-P-PHY-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .