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Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Genauigkeit von TensorTip MTX, einem nicht-invasiven Gerät

26. Januar 2020 aktualisiert von: Cnoga Medical Ltd.

Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Genauigkeit von TensorTip MTX, einem nicht-invasiven Gerät zur Messung physiologischer und hämatologischer Parameter

  1. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des TensorTip MTX-Geräts zur Messung von Hämoglobin A1C, Sauerstoffkonzentration und -sättigung, Kohlendioxid, Blut-pH-Wert, Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Natrium, Kalium, Chlorid insgesamt zu ermitteln Bilirubin, Cholesterin (HDL, LDL), Serumkreatinin, periphere Pulsfrequenz, Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagvolumen und Blutgase im Vergleich zu den gleichzeitigen Ergebnissen eines Krankenhausreferenzgeräts (sofern verfügbar)
  2. Hypothese: Menschliche physiologische Biomarker können anhand der Farbverteilung des inneren oder äußeren (Haut-)Gewebes gemessen werden. Die Technologie des TensorTip-Geräts basiert auf der Farbverteilung des peripheren Blutgewebes, was die Messung bestimmter Biomarker und betrachteter Vitalfunktionen ermöglicht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hierbei handelt es sich um eine vergleichende klinische Studie, in der die mit dem TensorTip-Gerät ermittelten Messungen mit denen der Referenzgeräte verglichen werden, die das Krankenhaus bei der täglichen oder regelmäßigen Überwachung verwendet (die Geräte werden im Abschlussbericht mit Name und Version identifiziert).
  2. Das zulässige Echtzeit-Farbsignal, das der TensorTip während der Messung erhält, muss gleichzeitig mit den Messungen der Referenzgeräte (wie im obigen Punkt beschrieben) aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, Alter > 18
  2. Stimmen Sie der Unterzeichnung einer freiwilligen Einverständniserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.
  2. Unter 18 Jahren.
  3. Fingergröße nicht für die Messkammer geeignet.
  4. Verletzte Haut an der Messstelle.
  5. Lange Fingernägel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A TensorTip
Mann oder Frau, Alter > 18
Gerät: TensorTip
Nicht-invasives Screening verschiedener physiologischer und hämatologischer Parameter.
Andere Namen:
  • Cnoga Medical Ltd. h SofTouch
  • SoftTouc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruckmessung des TensorTip anhand von Krankenhauswerten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cnoga Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-CL-P-PHY-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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