NSCLC 患者树突状细胞毒性淋巴细胞 (DC-CTL) 细胞输注的临床疗效和安全性
2016年5月6日 更新者：Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
DC-CTL免疫细胞治疗非小细胞肺癌的安全性和有效性的随机对照研究
A组患者将接受DC-CTL治疗和化疗。
B 组患者将仅接受化疗。
研究概览
详细说明
60例III-IV期NSCLC患者随机分为A组（接受DC-CTL治疗加化疗）或B组（仅接受化疗），随机比例为1:1，A组患者接受3 DC-CTL 治疗周期（每 1 个月一次）和 4 个化疗周期（每 2 周一次）。
B 组患者将仅接受 4 个周期的化疗（每 2 周一次）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书的患者；
- 经组织学证实为 III-IV 期 NSCLC
- 预期生存期2个月以上；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
排除标准：
- 血红蛋白 <8.0 g/dL，白细胞 <3 x 10^9/L；血小板计数 <75 x 10^9/L；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血尿素氮（BUN）和肌酐（CR）超过正常限值3.0倍；
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或梅毒螺旋体 (TP) 感染的已知病史；
- 患有严重自身免疫性疾病的患者；
- 长期使用或正在使用免疫抑制剂的患者；
- 有活动性感染的患者；
- 患有严重器官功能障碍的患者；
- 患有其他癌症的患者；
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：化疗
患者按照NCCN指南接受吉西他滨和顺铂化疗后，定期随访即可。
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吉西他滨 1000mg/m2 IV，第 1 天和第 8 天，每 3 周重复一次
其他名称：
顺铂 25mg/m2 IV，第 1、2 和 3 天，每 3 周重复一次。
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实验性的：直流CTL
根据国家综合癌症网络（NCCN）指南接受吉西他滨和顺铂化疗后，患者将接受3个周期的DC-CTL治疗
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吉西他滨 1000mg/m2 IV，第 1 天和第 8 天，每 3 周重复一次
其他名称：
每次输注8×10^9个DC-CTL细胞，IV(In the vein)3个周期，每个周期在第14、16、30和32天接受四次输注
顺铂 25mg/m2 IV，第 1、2 和 3 天，每 3 周重复一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zi L Zhang, researcher、Jingzhou Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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