Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af dendritiske cytotoksiske lymfocytter (DC-CTL) celleinfusion hos NSCLC-patienter

6. maj 2016 opdateret af: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​DC-CTL-immunceller til ikke-småcellet lungekræft

Patienter i gruppe A vil modtage DC-CTL-behandling og kemoterapi. Patienter i gruppe B vil kun modtage kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med stadium III-IV NSCLC vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (modtager DC-CTL behandling med kemoterapi) eller gruppe B (Bare modtager kemoterapi), og randomiseringsforholdet vil være 1:1, patienter i gruppe A vil modtage 3 cyklusser med DC-CTL-behandling (hver 1. måned) og 4 cyklusser med kemoterapi (hver 2. uge). Patienter i gruppe B vil kun modtage 4 cyklusser kemoterapi (hver anden uge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten, der har underskrevet det informerede samtykke;
  • Histologisk bekræftet med NSCLC i trin III-IV
  • Forventet overlevelsestid er mere end 2 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin <8,0 g/dL, hvide blodlegemer <3 x 10^9/L; Blodpladeantal <75 x 10^9/L; alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin (CR) mere end normale grænser på 3,0 gange;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Kendt historie med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infektion;
  • Patienter, der lider af alvorlig autoimmun sygdom;
  • Patienter, der har brugt lang tid eller bruger immunsuppressiv;
  • Patienter, der havde aktiv infektion;
  • Patienter, der lider af alvorlig organdysfunktion;
  • Patienter, der lider af anden kræftsygdom;
  • Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi
Efter at have accepteret kemoterapi af Gemcitabin og Cisplatin i henhold til NCCN-retningslinjer, vil patienterne blot regelmæssigt følge op.
Medicin: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 IV på dag 1 en dag 8, gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: cisplatin
cisplatin 25mg/m2 IV på dag 1,2 og 3, gentages hver 3. uge.
EKSPERIMENTEL: DC-CTL
Efter at have accepteret kemoterapi af gGemcitabin og Cisplatin i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer, vil patienter modtage 3 cyklusser af DC-CTL-behandling
Medicin: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 IV på dag 1 en dag 8, gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • Gemzar
Biologisk: DC-CTL
8×10^9 DC-CTL-celler for hver infusion, IV (I venen) i 3 cyklusser, hver cyklus modtog fire infusioner på dag 14, 16, 30 og 32
Medicin: cisplatin
cisplatin 25mg/m2 IV på dag 1,2 og 3, gentages hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Efterforskere

  • Studieleder: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (SKØN)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYK-DC-CTL-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner