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Efficacité clinique et innocuité de la perfusion de cellules de lymphocytes cytotoxiques dendritiques (DC-CTL) chez les patients atteints de NSCLC

6 mai 2016 mis à jour par: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Étude randomisée et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité des cellules immunitaires DC-CTL pour le cancer du poumon non à petites cellules

Les patients du groupe A recevront un traitement DC-CTL et une chimiothérapie. Les patients du groupe B ne recevront qu'une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients atteints de NSCLC de stade III-IV seront divisés au hasard en groupe A (recevant un traitement DC-CTL avec chimiothérapie) ou en groupe B (recevant juste une chimiothérapie), et le rapport de randomisation sera de 1:1, les patients du groupe A recevront 3 cycles de traitement DC-CTL (tous les 1 mois) et 4 cycles de chimiothérapie (toutes les 2 semaines). Les patients du groupe B ne recevront que 4 cycles de chimiothérapie (toutes les 2 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zi L Zhang, researcher
  • Numéro de téléphone: 18107168013

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
        • Contact:
        • Contact:
          • Fan Fu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient qui a signé le consentement éclairé ;
  • Histologiquement confirmé avec NSCLC au stade III-IV
  • La durée de survie prévue est supérieure à 2 mois ;
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine <8,0 g/dL, globules blancs <3 x 10^9/L ; Numération plaquettaire <75 x 10^9/L ; alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), azote uréique sanguin (BUN) et créatinine (CR) plus que les limites normales de 3,0 fois ;
  • Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Treponema Pallidun (TP);
  • Patients souffrant de maladies auto-immunes graves ;
  • Patients ayant utilisé pendant longtemps ou utilisant des immunosuppresseurs ;
  • Patients qui avaient une infection active ;
  • Les patients qui souffrent d'un dysfonctionnement organique grave ;
  • Les patients qui souffrent d'un autre cancer ;
  • D'autres situations que les chercheurs ont jugées inadaptées à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie
Après avoir accepté la chimiothérapie de la gemcitabine et du cisplatine conformément aux directives du NCCN, les patients feront juste un suivi régulier.
Médicament: gemcitabine
gemcitabine 1000mg/m2 IV le jour 1 et le jour 8, répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: cisplatine
cisplatine 25 mg/m2 IV les jours 1, 2 et 3, à répéter toutes les 3 semaines.
EXPÉRIMENTAL: DC-CTL
Après avoir accepté la chimiothérapie de gGemcitabine et de cisplatine conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), les patients recevront 3 cycles de traitement DC-CTL
Médicament: gemcitabine
gemcitabine 1000mg/m2 IV le jour 1 et le jour 8, répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Gemzar
Biologique: DC-CTL
8 × 10 ^ 9 cellules DC-CTL pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pendant 3 cycles, chaque cycle a reçu quatre perfusions aux jours 14, 16, 30 et 32
Médicament: cisplatine
cisplatine 25 mg/m2 IV les jours 1, 2 et 3, à répéter toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progrès
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYK-DC-CTL-NSCLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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