Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en veiligheid van dendritische cytotoxische lymfocyten (DC-CTL) celinfusie bij NSCLC-patiënten

6 mei 2016 bijgewerkt door: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van DC-CTL-immuuncel voor niet-kleincellige longkanker

Patiënten in groep A krijgen een DC-CTL-behandeling en chemotherapie. Patiënten in groep B krijgen alleen chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten met stadium III-IV NSCLC worden willekeurig verdeeld in groep A (krijgen DC-CTL-behandeling met chemotherapie) of groep B (krijg alleen chemotherapie), en de randomisatieverhouding is 1:1, patiënten in groep A krijgen 3 cycli van DC-CTL-behandeling (elke 1 maand) en 4 cycli van chemotherapie (elke 2 weken). Patiënten in groep B krijgen slechts 4 cycli chemotherapie (elke 2 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend;
  • Histologisch bevestigd met NSCLC in stadium III-IV
  • Verwachte overlevingstijd is meer dan 2 maanden;
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine <8,0 g/dl, witte bloedcellen <3 x 10^9/l; Aantal bloedplaatjes <75 x 10^9/L; alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), bloedureumstikstof (BUN) en creatinine (CR) meer dan normale limieten op 3,0 keer;
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven;
  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of TreponemaPallidun (TP);
  • Patiënten die lijden aan een ernstige auto-immuunziekte;
  • Patiënten die langdurig immunosuppressiva hebben gebruikt of gebruiken;
  • Patiënten met een actieve infectie;
  • Patiënten die lijden aan ernstige orgaandisfunctie;
  • Patiënten die lijden aan andere vormen van kanker;
  • Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie
Na acceptatie van chemotherapie van Gemcitabine en Cisplatine volgens de NCCN-richtlijnen, zullen patiënten gewoon regelmatig worden gecontroleerd.
Geneesmiddel: gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/m2 IV op dag 1 en dag 8, elke 3 weken herhalen
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: cisplatina
cisplatine 25 mg/m2 IV op dag 1, 2 en 3, elke 3 weken herhalen.
EXPERIMENTEEL: DC-CTL
Na aanvaarding van de chemotherapie van gGemcitabine en Cisplatine volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), zullen patiënten 3 cycli van DC-CTL-behandeling krijgen
Geneesmiddel: gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/m2 IV op dag 1 en dag 8, elke 3 weken herhalen
Andere namen:
  • Gemzar
Biologisch: DC-CTL
8 × 10 ^ 9 DC-CTL-cellen voor elke infusie, IV (in de ader) gedurende 3 cycli, elke cyclus ontving vier infusies op dag 14, 16, 30 en 32
Geneesmiddel: cisplatina
cisplatine 25 mg/m2 IV op dag 1, 2 en 3, elke 3 weken herhalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYK-DC-CTL-NSCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren