Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhet av dendritiska cytotoxiska lymfocyter (DC-CTL) cellinfusion i NSCLC-patienter

6 maj 2016 uppdaterad av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effekten av DC-CTL-immunceller för icke-småcellig lungcancer

Patienter i grupp A kommer att få DC-CTL-behandling och kemoterapi. Patienter i grupp B får endast kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patienter med stadium III-IV NSCLC kommer att delas slumpmässigt in i grupp A (får DC-CTL-behandling med kemoterapi) eller grupp B (Får bara kemoterapi), och randomiseringsförhållandet blir 1:1, patienter i grupp A kommer att få 3 cykler av DC-CTL-behandling (var 1:e månad) och 4 cykler av kemoterapi (var 2:e vecka). Patienter i grupp B kommer att få endast 4 cykler kemoterapi (varannan vecka).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten som har undertecknat det informerade samtycket;
  • Histologiskt bekräftad med NSCLC i steg III-IV
  • Förväntad överlevnadstid är mer än 2 månader;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus var 0-2

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin <8,0 g/dL, vita blodkroppar <3 x 10^9/L; Trombocytantal <75 x 10^9/L; alanin aminotransferas (ALT), aspartat aminotransferas (AST), blod urea nitrogen (BUN) och kreatinin (CR) mer än normala gränser på 3,0 gånger;
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning;
  • Gravida eller ammande patienter;
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infektion;
  • Patienter som lider av allvarlig autoimmun sjukdom;
  • Patienter som hade använt länge eller använder immunsuppressiva;
  • Patienter som hade aktiv infektion;
  • Patienter som lider av allvarlig organdysfunktion;
  • Patienter som lider av annan cancer;
  • Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi
Efter att ha accepterat kemoterapi av Gemcitabin och Cisplatin enligt NCCN:s riktlinjer kommer patienterna bara att följa upp regelbundet.
Läkemedel: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 IV på dag 1 och dag 8, upprepa var tredje vecka
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: cisplatina
cisplatin 25mg/m2 IV på dag 1,2 och 3, upprepa var tredje vecka.
EXPERIMENTELL: DC-CTL
Efter att ha accepterat kemoterapi av gGemcitabin och Cisplatin enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer, kommer patienter att få 3 cykler av DC-CTL-behandling
Läkemedel: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 IV på dag 1 och dag 8, upprepa var tredje vecka
Andra namn:
  • Gemzar
Biologisk: DC-CTL
8×10^9 DC-CTL-celler för varje infusion, IV (I venen) under 3 cykler, varje cykel fick fyra infusioner på dag 14, 16, 30 och 32
Läkemedel: cisplatina
cisplatin 25mg/m2 IV på dag 1,2 och 3, upprepa var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Utredare

  • Studierektor: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYK-DC-CTL-NSCLC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera