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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Zellinfusion dendritischer zytotoxischer Lymphozyten (DC-CTL) bei NSCLC-Patienten

6. Mai 2016 aktualisiert von: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DC-CTL-Immunzellen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Patienten der Gruppe A erhalten eine DC-CTL-Behandlung und Chemotherapie. Patienten der Gruppe B erhalten nur eine Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit NSCLC im Stadium III–IV werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (erhalten eine DC-CTL-Behandlung mit Chemotherapie) oder Gruppe B (erhalten nur eine Chemotherapie) eingeteilt, und das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1, Patienten in Gruppe A erhalten 3 Zyklen einer DC-CTL-Behandlung (alle 1 Monat) und 4 Zyklen Chemotherapie (alle 2 Wochen). Patienten in Gruppe B erhalten nur 4 Zyklen Chemotherapie (alle 2 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
  • Histologisch bestätigt mit NSCLC im Stadium III–IV
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 2 Monate;
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin <8,0 g/dl, weiße Blutkörperchen <3 x 10^9/l; Thrombozytenzahl <75 x 10^9/L; Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin (CR) mehr als die normalen Grenzwerte auf das 3,0-fache;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem TreponemaPallidun (TP);
  • Patienten, die an einer schweren Autoimmunerkrankung leiden;
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum Immunsuppressiva eingenommen haben oder diese einnehmen;
  • Patienten mit aktiver Infektion;
  • Patienten, die an einer schweren Organfunktionsstörung leiden;
  • Patienten, die an einer anderen Krebserkrankung leiden;
  • Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie
Nach Annahme einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin gemäß den NCCN-Richtlinien werden die Patienten nur regelmäßig nachuntersucht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen wiederholen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 i.v. an Tag 1, 2 und 3, alle 3 Wochen wiederholen.
EXPERIMENTAL: DC-CTL
Nach Annahme einer Chemotherapie mit gGemcitabin und Cisplatin gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) erhalten die Patienten 3 Zyklen DC-CTL-Behandlung
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen wiederholen
Andere Namen:
  • Gemzar
Biologisch: DC-CTL
8×10^9 DC-CTL-Zellen für jede Infusion, intravenös (in die Vene) für 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt vier Infusionen am Tag 14, 16, 30 und 32
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 i.v. an Tag 1, 2 und 3, alle 3 Wochen wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Ermittler

  • Studienleiter: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYK-DC-CTL-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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