Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet av dendritiske cytotoksiske lymfocytter (DC-CTL) celleinfusjon hos NSCLC-pasienter

6. mai 2016 oppdatert av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effekten av DC-CTL-immuncelle for ikke-småcellet lungekreft

Pasienter i gruppe A vil få DC-CTL-behandling og cellegift. Pasienter i gruppe B vil kun få cellegift.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med stadium III-IV NSCLC vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (får DC-CTL-behandling med kjemoterapi) eller gruppe B (Bare kjemoterapi), og randomiseringsforholdet vil være 1:1, pasienter i gruppe A vil få 3 sykluser med DC-CTL-behandling (hver 1. måned) og 4 sykluser med kjemoterapi (hver 2. uke). Pasienter i gruppe B vil kun få 4 sykluser kjemoterapi (hver 2. uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten som har signert det informerte samtykket;
  • Histologisk bekreftet med NSCLC i stadium III-IV
  • Forventet overlevelsestid er mer enn 2 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin <8,0 g/dL, hvite blodlegemer <3 x 10^9/L; Blodplateantall <75 x 10^9/L; alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin (CR) mer enn normale grenser på 3,0 ganger;
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien;
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infeksjon;
  • Pasienter som lider av alvorlig autoimmun sykdom;
  • Pasienter som har brukt lang tid eller bruker immunsuppressiva;
  • Pasienter som hadde aktiv infeksjon;
  • Pasienter som lider av alvorlig organdysfunksjon;
  • Pasienter som lider av annen kreft;
  • Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemoterapi
Etter å ha akseptert kjemoterapi av Gemcitabin og Cisplatin i henhold til NCCNs retningslinjer, vil pasientene bare følge opp regelmessig.
Legemiddel: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 IV på dag 1 og dag 8, gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: cisplatina
cisplatin 25mg/m2 IV på dag 1,2 og 3, gjentas hver 3. uke.
EKSPERIMENTELL: DC-CTL
Etter å ha akseptert kjemoterapi av gGemcitabin og Cisplatin i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer, vil pasienter motta 3 sykluser med DC-CTL-behandling
Legemiddel: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 IV på dag 1 og dag 8, gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • Gemzar
Biologisk: DC-CTL
8×10^9 DC-CTL-celler for hver infusjon, IV(I venen) i 3 sykluser, hver syklus fikk fire infusjoner på dag 14,16,30 og 32
Legemiddel: cisplatina
cisplatin 25mg/m2 IV på dag 1,2 og 3, gjentas hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Etterforskere

  • Studieleder: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYK-DC-CTL-NSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere