Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dendriittisten sytotoksisten lymfosyyttien (DC-CTL) -soluinfuusion kliininen teho ja turvallisuus NSCLC-potilailla

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus DC-CTL-immuunisolujen turvallisuudesta ja tehosta ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Ryhmän A potilaat saavat DC-CTL-hoitoa ja kemoterapiaa. Ryhmän B potilaat saavat vain kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 potilasta, joilla on vaiheen III-IV NSCLC, jaetaan satunnaisesti ryhmään A (saavat DC-CTL-hoitoa kemoterapialla) tai ryhmään B (saat vain kemoterapiaa), ja satunnaistussuhde on 1:1, ryhmän A potilaat saavat 3 DC-CTL-hoitojaksot (1 kuukauden välein) ja 4 kemoterapiasykliä (2 viikon välein). Ryhmän B potilaat saavat vain 4 kemoterapiasykliä (2 viikon välein).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zi L Zhang, researcher
  • Puhelinnumero: 18107168013

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fan Fu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
  • Histologisesti vahvistettu NSCLC:llä vaiheessa III-IV
  • Odotettu selviytymisaika on yli 2 kuukautta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​oli 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini <8,0 g/dl, valkosolut <3 x 10^9/l; Verihiutalemäärä <75 x 10^9/l; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini (CR) yli normaalirajat 3,0 kertaa;
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai TreponemaPallidun (TP) -infektio;
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavasta autoimmuunisairaudesta;
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja pitkään tai käyttävät niitä;
  • Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio;
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavasta elinten toimintahäiriöstä;
  • Potilaat, jotka kärsivät muusta syövästä;
  • Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapia
Kun potilaat ovat hyväksyneet gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapian NCCN:n ohjeiden mukaisesti, he vain seuraavat säännöllisesti.
Lääke: gemsitabiini
gemsitabiini 1000 mg/m2 IV päivänä 1 päivä 8, toista 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: sisplatina
sisplatiini 25 mg/m2 IV päivinä 1, 2 ja 3, toista 3 viikon välein.
KOKEELLISTA: DC-CTL
Kun potilaat ovat hyväksyneet ggemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapian kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) ohjeiden mukaisesti, potilaat saavat 3 sykliä DC-CTL-hoitoa.
Lääke: gemsitabiini
gemsitabiini 1000 mg/m2 IV päivänä 1 päivä 8, toista 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Gemzar
Biologinen: DC-CTL
8 × 10^9 DC-CTL-solua jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) 3 sykliä, jokaiseen sykliin annettiin neljä infuusiota päivinä 14, 16, 30 ja 32
Lääke: sisplatina
sisplatiini 25 mg/m2 IV päivinä 1, 2 ja 3, toista 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYK-DC-CTL-NSCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa