Eficacia clínica y seguridad de la infusión de células de linfocitos citotóxicos dendríticos (DC-CTL) en pacientes con NSCLC
6 de mayo de 2016 actualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Estudio aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia de la célula inmune DC-CTL para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los pacientes del grupo A recibirán tratamiento con DC-CTL y quimioterapia.
Los pacientes del grupo B recibirán únicamente quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes con NSCLC en estadio III-IV se dividirán aleatoriamente en el grupo A (reciben tratamiento con DC-CTL con quimioterapia) o el grupo B (solo reciben quimioterapia), y la proporción de aleatorización será de 1:1, los pacientes del grupo A recibirán 3 ciclos de tratamiento con DC-CTL (cada 1 mes) y 4 ciclos de quimioterapia (cada 2 semanas).
Los pacientes del grupo B recibirán solo 4 ciclos de quimioterapia (cada 2 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente que haya firmado el consentimiento informado;
- Histológicamente confirmado con NSCLC en estadio III-IV
- El tiempo de supervivencia esperado es más de 2 meses;
- El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue 0-2
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina <8,0 g/dL, glóbulos blancos <3 x 10^9/L; Recuento de plaquetas <75 x 10^9/L; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (CR) por encima de los límites normales en 3,0 veces;
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o Treponema Pallidun (TP);
- Pacientes que padecen una enfermedad autoinmune grave;
- Pacientes que han usado mucho tiempo o están usando inmunosupresores;
- Pacientes que tenían infección activa;
- Pacientes que sufren de disfunción orgánica grave;
- Pacientes que sufren de otro tipo de cáncer;
- Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia
Después de aceptar la quimioterapia de gemcitabina y cisplatino de acuerdo con las pautas de NCCN, los pacientes solo realizarán un seguimiento regular.
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gemcitabina 1000 mg/m2 IV el día 1 y el día 8, repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
cisplatino 25mg/m2 IV los días 1,2 y 3, repetir cada 3 semanas.
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EXPERIMENTAL: CC-CTL
Después de aceptar la quimioterapia de gGemcitabina y cisplatino de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), los pacientes recibirán 3 ciclos de tratamiento con DC-CTL.
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gemcitabina 1000 mg/m2 IV el día 1 y el día 8, repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
8 × 10 ^ 9 células DC-CTL para cada infusión, IV (en la vena) durante 3 ciclos, cada ciclo recibió cuatro infusiones en los días 14, 16, 30 y 32
cisplatino 25mg/m2 IV los días 1,2 y 3, repetir cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYK-DC-CTL-NSCLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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