Клиническая эффективность и безопасность инфузии дендритных цитотоксических лимфоцитов (DC-CTL) у пациентов с НМРЛ
6 мая 2016 г. обновлено: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности иммунных клеток DC-CTL при немелкоклеточном раке легкого
Пациенты в группе А будут получать лечение DC-CTL и химиотерапию.
Пациенты группы В будут получать только химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 пациентов с НМРЛ III-IV стадии будут случайным образом разделены на группу A (получают лечение DC-CTL с химиотерапией) или группу B (просто получают химиотерапию), соотношение рандомизации будет 1:1, пациенты в группе A получат 3 циклы лечения DC-CTL (каждый 1 месяц) и 4 цикла химиотерапии (каждые 2 недели).
Пациенты группы В получат только 4 цикла химиотерапии (каждые 2 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подписавший информированное согласие;
- Гистологически подтвержден НМРЛ III-IV стадии.
- Ожидаемое время выживания составляет более 2 месяцев;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0-2.
Критерий исключения:
- Гемоглобин <8,0 г/дл, лейкоциты <3 x 10^9/л; Количество тромбоцитов <75 x 10^9/л; аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), азот мочевины крови (АМК) и креатинин (КР) превышают норму в 3,0 раза;
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием;
- Беременные или кормящие пациенты;
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (HCV) или инфекции Treponemapallidun (TP);
- Пациенты, страдающие серьезными аутоиммунными заболеваниями;
- Пациенты, которые использовали длительное время или используют иммунодепрессанты;
- Пациенты с активной инфекцией;
- Пациенты, страдающие от серьезной органной дисфункции;
- Пациенты, страдающие от других видов рака;
- Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Химиотерапия
После прохождения химиотерапии гемцитабином и цисплатином в соответствии с рекомендациями NCCN пациенты будут просто регулярно наблюдаться.
|
гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й день, повторять каждые 3 недели
Другие имена:
цисплатин 25 мг/м2 в/в в 1, 2 и 3 день, повторять каждые 3 недели.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DC-CTL
После прохождения химиотерапии гемцитабином и цисплатином в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) пациенты получат 3 цикла лечения DC-CTL.
|
гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й день, повторять каждые 3 недели
Другие имена:
8×10 ^ 9 клеток DC-CTL для каждой инфузии, внутривенно (внутривенно) в течение 3 циклов, в каждом цикле было получено четыре инфузии на 14, 16, 30 и 32 день.
цисплатин 25 мг/м2 в/в в 1, 2 и 3 день, повторять каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYK-DC-CTL-NSCLC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .