Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo infuzji komórek dendrytycznych limfocytów cytotoksycznych (DC-CTL) u pacjentów z NSCLC

6 maja 2016 zaktualizowane przez: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek odpornościowych DC-CTL w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc

Pacjenci z grupy A otrzymają leczenie DC-CTL i chemioterapię. Pacjenci z grupy B otrzymają tylko chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów z NSCLC w stopniu zaawansowania III-IV zostanie losowo podzielonych na grupę A (otrzymują leczenie DC-CTL z chemioterapią) lub grupę B (tylko otrzymują chemioterapię), a współczynnik randomizacji wyniesie 1:1, pacjenci w grupie A otrzymają 3 cykle leczenia DC-CTL (co 1 miesiąc) i 4 cykle chemioterapii (co 2 tygodnie). Pacjenci z grupy B otrzymają tylko 4 cykle chemioterapii (co 2 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę;
  • Histologicznie potwierdzone NSCLC w stadium III-IV
  • Przewidywany czas przeżycia powyżej 2 miesięcy;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina <8,0 g/dL, Białe krwinki <3 x 10^9/L; liczba płytek krwi <75 x 10^9/l; aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina (CR) ponad normalne limity 3,0 razy;
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Treponema Pallidun (TP);
  • Pacjenci cierpiący na poważną chorobę autoimmunologiczną;
  • Pacjenci, którzy stosowali przez długi czas lub stosują leki immunosupresyjne;
  • Pacjenci z aktywną infekcją;
  • Pacjenci cierpiący na poważną dysfunkcję narządów;
  • Pacjenci cierpiący na inny nowotwór;
  • Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapia
Po zaakceptowaniu chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną zgodnie z wytycznymi NCCN, pacjenci będą po prostu regularnie kontrolowani.
Lek: gemcytabina
gemcytabina 1000mg/m2 dożylnie w dniu 1 i dniu 8, powtarzać co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: cisplatyna
cisplatyna 25mg/m2 dożylnie w dniach 1,2 i 3, powtarzać co 3 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: DC-CTL
Po zaakceptowaniu chemioterapii gGemcytabiną i Cisplatyną zgodnie z wytycznymi National complex Cancer Network (NCCN) pacjenci otrzymają 3 cykle leczenia DC-CTL
Lek: gemcytabina
gemcytabina 1000mg/m2 dożylnie w dniu 1 i dniu 8, powtarzać co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gemzar
Biologiczny: DC-CTL
8×10^9 komórek DC-CTL na każdą infuzję, IV (w żyle) przez 3 cykle, każdy cykl otrzymał cztery infuzje w dniach 14, 16, 30 i 32
Lek: cisplatyna
cisplatyna 25mg/m2 dożylnie w dniach 1,2 i 3, powtarzać co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYK-DC-CTL-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj