Klinická účinnost a bezpečnost infuze dendritických cytotoxických lymfocytů (DC-CTL) u pacientů s NSCLC
6. května 2016 aktualizováno: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti DC-CTL imunitních buněk pro nemalobuněčný karcinom plic
Pacienti ve skupině A dostanou léčbu DC-CTL a chemoterapii.
Pacienti ve skupině B dostanou pouze chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 pacientů se stadiem III-IV NSCLC bude náhodně rozděleno do skupiny A (dostávají DC-CTL léčbu s chemoterapií) nebo skupiny B (jen dostávají chemoterapii) a poměr randomizace bude 1:1, pacienti ve skupině A dostanou 3 cykly léčby DC-CTL (každý 1 měsíc) a 4 cykly chemoterapie (každé 2 týdny).
Pacienti ve skupině B dostanou pouze 4 cykly chemoterapie (každé 2 týdny).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas;
- Histologicky potvrzeno NSCLC ve stadiu III-IV
- Očekávaná doba přežití je více než 2 měsíce;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0-2
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin <8,0 g/dl, bílé krvinky <3 x 10^9/l; počet krevních destiček <75 x 10^9/l; alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin (CR) více než normální limity 3,0krát;
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo TreponemaPallidun (TP);
- Pacienti, kteří trpí závažným autoimunitním onemocněním;
- Pacienti, kteří užívali dlouhodobě nebo užívají imunosupresiva;
- Pacienti, kteří měli aktivní infekci;
- Pacienti, kteří trpí závažnou orgánovou dysfunkcí;
- Pacienti, kteří trpí jinou rakovinou;
- Další situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapie
Po přijetí chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou podle doporučení NCCN budou pacienti pouze pravidelně sledováni.
|
gemcitabin 1000 mg/m2 IV 1. den a 8. den, opakovat každé 3 týdny
Ostatní jména:
cisplatina 25 mg/m2 IV 1., 2. a 3. den, opakovat každé 3 týdny.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DC-CTL
Po přijetí chemoterapie gGemcitabinem a Cisplatinou podle pokynů Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) budou pacienti dostávat 3 cykly léčby DC-CTL
|
gemcitabin 1000 mg/m2 IV 1. den a 8. den, opakovat každé 3 týdny
Ostatní jména:
8×10^9 DC-CTL buněk pro každou infuzi, IV (do žíly) po 3 cykly, každý cyklus dostal čtyři infuze v den 14, 16, 30 a 32
cisplatina 25 mg/m2 IV 1., 2. a 3. den, opakovat každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYK-DC-CTL-NSCLC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .