A dendritikus citotoxikus limfocita (DC-CTL) sejtinfúzió klinikai hatékonysága és biztonságossága NSCLC-s betegekben
2016. május 6. frissítette: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a DC-CTL immunsejt biztonságosságáról és hatékonyságáról nem kissejtes tüdőrák esetén
Az A csoportba tartozó betegek DC-CTL kezelést és kemoterápiát kapnak.
A B csoportba tartozó betegek csak kemoterápiát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
60 III-IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő beteget véletlenszerűen osztanak fel A csoportba (DC-CTL-kezelésben részesülnek kemoterápiával) vagy B csoportba (Csak kemoterápiában részesülnek), és a randomizálási arány 1:1 lesz, az A csoportba tartozó betegek pedig 3-at kapnak. DC-CTL kezelési ciklusok (1 havonta) és 4 kemoterápiás ciklus (2 hetente).
A B csoportba tartozó betegek csak 4 ciklus kemoterápiát kapnak (2 hetente).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kína, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
- Szövettanilag igazolt NSCLC-vel a III-IV. stádiumban
- A várható túlélési idő több mint 2 hónap;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 volt
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin <8,0 g/dl, fehérvérsejt <3 x 10^9/l; Thrombocytaszám <75 x 10^9/L; alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin (CR) több mint 3,0-szorosa a normál határértéknek;
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal összefüggésben adott szerrel szemben;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy TreponemaPallidun (TP) fertőzés;
- Súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik régóta szedtek vagy szednek immunszuppresszánst;
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek;
- Súlyos szervi diszfunkcióban szenvedő betegek;
- Más rákos megbetegedésekben szenvedő betegek;
- Más helyzetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak tartottak ehhez a tanulmányhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterápia
A gemcitabin és ciszplatin kemoterápiás kezelésének elfogadása után az NCCN irányelveinek megfelelően a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
|
gemcitabin 1000 mg/m2 IV az 1. napon és a 8. napon, ismételje meg 3 hetente
Más nevek:
cisplatin 25 mg/m2 IV az 1., 2. és 3. napon, ismételje meg 3 hetente.
|
|
KÍSÉRLETI: DC-CTL
A gGemcitabine és Cisplatin kemoterápia elfogadása után a National átfogó Cancer Network (NCCN) irányelveinek megfelelően a betegek 3 ciklus DC-CTL kezelést kapnak.
|
gemcitabin 1000 mg/m2 IV az 1. napon és a 8. napon, ismételje meg 3 hetente
Más nevek:
8×10^9 DC-CTL sejt minden infúzióhoz, IV (vénában) 3 ciklusban, minden ciklus négy infúziót kapott a 14., 16., 30. és 32. napon
cisplatin 25 mg/m2 IV az 1., 2. és 3. napon, ismételje meg 3 hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYK-DC-CTL-NSCLC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .