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비소세포폐암 환자에서 수지상세포독성림프구(DC-CTL) 세포 주입의 임상적 효능 및 안전성

2016년 5월 6일 업데이트: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

비소세포폐암에 대한 DC-CTL 면역세포의 안전성 및 효능에 대한 무작위대조연구

그룹 A의 환자는 DC-CTL 치료와 화학 요법을 받게 됩니다. 그룹 B의 환자는 화학 요법만 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

III-IV기 비소세포폐암 환자 60명을 A군(화학요법으로 DC-CTL 치료를 받음) 또는 B군(화학요법만 받음)으로 무작위로 나누고 무작위 비율은 1:1, A군 환자는 3명 DC-CTL 치료 주기(1개월마다) 및 화학요법 4주기(2주마다). B군 환자는 4주기의 화학요법(2주마다)만 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • III-IV기에서 NSCLC로 조직학적으로 확인됨
  • 예상 생존 기간은 2개월 이상입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0-2였습니다.

제외 기준:

  • 헤모글로빈 <8.0g/dL, 백혈구 <3 x 10^9/L; 혈소판 수 <75 x 10^9/L; ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌(CR)이 정상치의 3.0배 이상;
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기,
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 트레포네마팔리둔(TP) 감염의 알려진 병력;
  • 심각한 자가면역질환을 앓고 있는 환자
  • 장기간 사용했거나 면역억제제를 사용하고 있는 환자
  • 활동성 감염이 있었던 환자;
  • 심각한 장기 기능 장애를 앓고 있는 환자
  • 기타 암을 앓고 있는 환자
  • 연구자가 본 연구에 부적합하다고 생각한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법
NCCN 지침에 따라 젬시타빈과 시스플라틴의 화학 요법을 수락한 후 환자는 정기적으로 후속 조치를 취하게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m2 IV 1일 8일, 3주마다 반복
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라티넘
시스플라틴 25mg/m2를 1일, 2일 및 3일에 IV, 3주마다 반복합니다.
실험적: DC-CTL
국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따라 g젬시타빈과 시스플라틴의 항암화학요법을 받은 환자는 3주기의 DC-CTL 치료를 받게 된다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m2 IV 1일 8일, 3주마다 반복
다른 이름들:
  • 젬자
생물학적: DC-CTL
각 주입에 대해 8×10^9 DC-CTL 세포, 3주기 동안 IV(정맥 내), 각 주기는 14, 16, 30 및 32일에 4회 주입을 받았습니다.
의약품: 시스플라티넘
시스플라틴 25mg/m2를 1일, 2일 및 3일에 IV, 3주마다 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

수사관

  • 연구 책임자: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYK-DC-CTL-NSCLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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