Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia clínica e segurança da infusão de células de linfócitos dendríticos citotóxicos (DC-CTL) em pacientes com NSCLC

6 de maio de 2016 atualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Estudo Randomizado e Controlado da Segurança e Eficácia da Célula Imune DC-CTL para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Os pacientes do grupo A receberão tratamento com DC-CTL e quimioterapia. Os pacientes do grupo B receberão apenas quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

60 pacientes com estágio III-IV NSCLC serão divididos aleatoriamente em grupo A (receber tratamento DC-CTL com quimioterapia) ou grupo B (apenas receber quimioterapia), e a proporção de randomização será de 1:1, os pacientes do grupo A receberão 3 ciclos de tratamento DC-CTL (a cada 1 mês) e 4 ciclos de quimioterapia (a cada 2 semanas). Os pacientes do grupo B receberão apenas 4 ciclos de quimioterapia (a cada 2 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente que assinou o consentimento informado;
  • Confirmado histologicamente com NSCLC no estágio III-IV
  • O tempo de sobrevivência esperado é superior a 2 meses;
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0-2

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina <8,0 g/dL, Glóbulo branco <3 x 10^9/L; Contagem de plaquetas <75 x 10^9/L; alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina (CR) acima dos limites normais em 3,0 vezes;
  • Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo;
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Treponema Pallidun (TP);
  • Pacientes que sofrem de doença autoimune grave;
  • Pacientes que usaram por muito tempo ou estão usando imunossupressor;
  • Pacientes que apresentavam infecção ativa;
  • Pacientes que sofrem de disfunção orgânica grave;
  • Pacientes que sofrem de outro tipo de câncer;
  • Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia
Depois de aceitar a quimioterapia de Gemcitabina e Cisplatina de acordo com as diretrizes da NCCN, os pacientes farão apenas o acompanhamento regular.
Medicamento: gemcitabina
gemcitabina 1000mg/m2 IV no dia 1 ao dia 8, repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: cisplatina
cisplatina 25mg/m2 IV nos dias 1,2 e 3, repetir a cada 3 semanas.
EXPERIMENTAL: DC-CTL
Depois de aceitar a quimioterapia de gGemcitabina e Cisplatina de acordo com as diretrizes da National Compreender Cancer Network (NCCN), os pacientes receberão 3 ciclos de tratamento DC-CTL
Medicamento: gemcitabina
gemcitabina 1000mg/m2 IV no dia 1 ao dia 8, repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Gemzar
Biológico: DC-CTL
8×10^9 células DC-CTL para cada infusão, IV(Na veia) por 3 ciclos, cada ciclo recebeu quatro infusões nos dias 14,16,30 e 32
Medicamento: cisplatina
cisplatina 25mg/m2 IV nos dias 1,2 e 3, repetir a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYK-DC-CTL-NSCLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever